全套医疗器械设计和开发资料(模板可修改） 主要内容： 概念提出/批准：项目开始阶段 项目建议书 立项-会议记录 项目负责人任命书 设计和开发的流程图 第一阶段：设计和开发的策划资料 设计和开发策划书 设计和开发计划 项目任务及职能分配表 风险管理计划 风险管理流程图 第二阶段：设计和开...
医疗器械注册、体考要求及要点培训教材PPT 目录 1.注册法规与基本流程介绍 2.注册申报资料基本介绍 3.医疗器械注册质量体系核查介绍 4.注册体系核查应审技巧
无菌医疗器械包装全流程解析培训教材.ppt（25页） 目录 无菌包装核心概念与行业标准 包装材料选择与结构设计 验证流程与关键测试 生产过程控制与确认 典型案例深度剖析 智能包装与未来趋势
医疗器械研发手册-第二版-第三部分 目录 第一部分：医疗器械研发中的材料 1. 医用塑料简介 2. 医疗器械胶粘剂介绍 3. 针和套管介绍 4. 评价生物相容性 第二部分：医疗器械研发中的工艺 5. 导管成型设备和操作 6. 导管组装基础 7. 医疗器械快速原型 8. 快速技术更新在医疗上的应用 9. 医疗器械设计中的逆向工程 10...
设计和开发验证阶段 为了确保设计和开发输出资料满足输入资料要求,根据设计和开发策划时做出的安排,对设计和开发进行验证。验证的方法应根据具体情况选择以下几种方式(其中1、2种方式选一种)。
