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更新日期:2022-11-10

洁净区知识、洁净室使用要求培训教材.ppt(46页)

洁净区知识、洁净室使用要求培训PPT(46页) 目录 洁净室知识介绍 洁净室使用要求

更新日期:2023-05-26

YY/T 9706.106-2021涉及可用性工程文档清单.doc(10页)

YY/T 9706.106-2021涉及可用性工程文档自查表.doc(10页)  

更新日期:2023-06-04

石墨烯生物贴片起搏器文献(En,15页)

Advanced Materials - 2023 - Lin - Graphene Biointerface for Cardiac Arrhythmia Diagnosis and Treatment 石墨烯生物贴片起搏器文献(En,15页) 心律失常,即心律失常,会导致严重的发病率,是导致死亡的主要原因之一。心律失常通常通过植入式设备(如起搏器和除颤器)或在电解剖标测指...

更新日期:2023-07-23

医疗器械生产企业实验室管理制度模板.doc(5页)

医疗器械生产企业实验室管理制度模板.doc(5页) 目录 1、目的 2、范围 3、职责 4、物理实验室管理要求 5、微生物室的管理要求 6、化学实验室管理要求  

更新日期:2023-08-13

FDA人因和可用性工程在医疗器械中的应用指南(En,49页)

FDA人因和可用性工程在医疗器械中的应用指南(En,49页) Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices 本指南建议制造商在开发新医疗器械时遵循人因或可用性工程流程,特别关注用户界面,其中用户界面包括产品和用户之间的所有交互点,包括显示、控制、包装、专业标签、使用说明等。 虽然...

更新日期:2023-11-06

医疗器械软件生命周期各阶段要求及输出文件目录(2页)

医疗器械软件生命周期各阶段要求及输出文件目录

更新日期:2024-07-28

ISO 13485:2016内审员试卷及答案.doc(3页)

ISO 13485:2016内审员试卷及答案.doc(3页)  

更新日期:2024-08-03

YY/T 1943-2024 医疗器械唯一标识的包装实施和应用行业标准(14页)

YY/T 1943-2024 医疗器械唯一标识的包装实施和应用行业标准(14页) 标准简介 本文件规定了医疗器械的各产品包装级别包装的唯一标识实施和在供应链中的解析。 本文件适用于多级包装医疗器械产品唯一标识的实施和应用。 发布日期:2024-07-08 实施日期:2025-07-20  

更新日期:2024-09-10

电子血压计申报第二类医疗器械产品注册完整资料实例模板(109页)

电子血压计申报第二类医疗器械产品注册完整资料实例模板(109页) 目录 一、监管信息 1.1章节目录10 1.2申请表10 1.3术语、缩写词列表10 1.4产品列表10 1.5关联文件10 1.6申报前与监管机构的联系情况和沟通记录 1.7符合性声明 二、综述资料29 2.1章节目录30 2.2...

更新日期:2024-10-14

无菌医疗器械洁净室(区)监测及常见问题培训PPT(30页)

无菌医疗器械洁净室(区)监测及常见问题培训PPT(30页) 目录 1.环境监测相关标准介绍 2.洁净室(区)监测与管理要求 3.环境监测常见问题