动态血糖/葡萄糖监测设备检测实验

动态血糖/葡萄糖监测设备

简介

动态血糖/葡萄糖监测设备

简介

动态血糖/葡萄糖监测设备产品描述：通常由血糖记录器、信息提取器、感应葡萄糖探头、线缆和分析软件组成。持续监测皮下细胞间液的葡萄糖浓度并进行分析计算。

动态血糖/葡萄糖监测设备预期用途：用于连续监测患者血糖/葡萄糖水平。

动态血糖/葡萄糖监测设备品名举例：动态血糖连续监测系统、动态葡萄糖连续监测系统

动态血糖/葡萄糖监测设备管理类别：Ⅲ

动态血糖/葡萄糖监测设备指导原则：
1、持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则

动态血糖/葡萄糖监测设备相关标准：
1 . GB 4793.1—2007 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
2 . GB/T18268.1—2010 GB/T 18268.1—2010 测量、控制和实验室用的电设备　电磁兼容性要求　第1部分：通用要求
3 . IEC 60601—1—11: 2015 Medical electrical equipment.Part 1—11:General requirements for basic safety and essential performance. Collateral standard:Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment
4 . ISO15197:2013 In vitro diagnostic test systems — Requirements for blood—glucose monitoring systems for self—testing in managing diabetes mellitus
5 . GB/T 19634—2005 体外诊断检验系统—自测用血糖监测系统通用技术要求
6 . GB15811—2016 一次性使用无菌注射针
7 . GB/T18457—2015 制造医疗器械用不锈钢针管
8 . YY/T0148—2006 医用胶带通用要求
9 . —— 20 —
10 . GB/T 14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
11 . GB/T 14233.2—2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
12 . GB/T 14710—2009 医疗电器环境要求及试验方法

收起百科↑ 最近更新：2023年03月16日

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新疆维吾尔自治区实验动物质量检测站

检测项：葡萄糖-6-磷酸脱氢酶-1 检测样品：实验动物标准：实验动物近交系小鼠、大鼠生化标记检测方法 GB/T 14927.1-2008/6.7

检测项：葡萄糖磷酸异构酶-1 检测样品：实验动物标准：实验动物近交系小鼠、大鼠生化标记检测方法 GB/T 14927.1-2008/6.8

检测项：磷酸葡萄糖转位酶-1 检测样品：实验动物标准：实验动物近交系小鼠、大鼠生化标记检测方法 GB/T 14927.1-2008/6.12

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通标标准技术服务有限公司杭州分公司

检测项：部分参数检测样品：棉服装标准：棉服装 GB/T 2662-2008

检测项：部分参数检测样品：针织棉服装标准：针织棉服装 GB/T 26384-2011

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广州机场出入境检验检疫局综合技术服务中心综合实验室

检测项：葡萄糖检测样品：人血清标准：中华人民共和国卫生部医政司《全国临床检验操作规程》（第三版）2006年.第四篇第二章第一节，一、已糖激酶法

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滨州出入境检验检疫局技术中心

检测项：大肠杆菌检测样品：食品标准：进出口食品中大肠菌群、粪大肠菌群和大肠杆菌检验方法SN/T0169-2010

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广西壮族自治区食品药品检验所（广西壮族自治区医疗器械检测中心、广西壮族自治区药品包装材料容器产品检测中心）

检测项：全部参数检测样品：血糖监测系统标准：体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件GB/T19634-2005

检测项：浮游菌数(浮游菌浓度) 检测样品：洁净区（室）环境标准：实验动物环境及设施 GB/T14925-2010

检测项：[最小]静压差(压强梯度) 检测样品：洁净区（室）环境标准：实验动物环境及设施 GB/T14925-2010

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广西壮族自治区分析测试研究中心

检测项：杂质，果糖和葡萄糖，蔗糖，锌，污染物限量（Pb），兽药限量(氯霉素)，农药限量（六六六、滴滴涕），菌落总数，大肠菌群，霉菌计数，嗜渗酵母菌计数，沙门氏菌，志贺氏菌，金黄色葡萄球菌，灰分，羟甲基糖糠醛，酸度，淀粉酶活性，真实性要求检测样品：蜂蜜标准：蜂蜜 GB 18796-2005 ；食品安全国家标准GB14963-2011；进出口蜂蜜检验方法 SN/T 0852-2000

检测项：杂质，果糖和葡萄糖，蔗糖，锌，污染物限量（Pb），兽药限量(氯霉素)，农药限量（六六六、滴滴涕），菌落总数，大肠菌群，霉菌计数，嗜渗酵母菌计数，沙门氏菌，志贺氏菌，金黄色葡萄球菌，灰分，羟甲基糖糠醛，酸度，淀粉酶活性，真实性要求检测样品：蜂蜜标准：食品安全国家标准蜂蜜 GB14963-2011；进出口蜂蜜检验方法 SN/T 0852-2012

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上海市医疗器械检测所

检测项：全部参数检测样品：血糖试纸标准：《血糖试纸》 YZB/USA 1979-2006

检测项：全部参数检测样品：血糖检测系统标准：《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件》 GB/T 19634-2005

检测项：全部参数检测样品：动态血压监护系统标准：《动态血压监护系统》 YZB/SCHILLER-2011

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天津市药品检验所（天津市食品药品监督管理局洁净监测中心、天津市药品包装材料检测中心）

检测项：辅助降血糖功能（空腹血糖）检测样品：食品与保健食品标准：《辅助降血糖功能评价方法》国家食品药品监督管理局国食药监保化[2012]107号附件3

检测项：辅助降血糖功能（糖耐量）检测样品：食品与保健食品标准：《辅助降血糖功能评价方法》国家食品药品监督管理局国食药监保化[2012]107号附件3

检测项：辅助降血糖功能（空腹血糖）检测样品：食品与保健食品标准：卫生部《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）：保健食品功能学评价程序与检验方法规范第二部分功能学评价检验方法（三）

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上海电气器具检验测试所

检测项：全部项目检测样品：健身器材标准：固定式健身器材第1部分：通用安全要求和试验方法 GB17498.1-2008 ISO20957-1：2005

检测项：全部项目检测样品：跑步机标准：固定式健身器材第6部分：跑步机附加的特殊安全要求和试验方法 GB17498.6-2008 ISO20957-6：2005

检测项：检测样品：标准：

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浙江华电器材检测研究所

检测项：动态力学性能检测样品：缓冲器标准：坠落防护缓冲器GB/T 24538-2009 国家电网公司电力安全工作规程（线路部分）（变电部分）国家电网安监[2009]664号

检测项：动态性能检测样品：变电站用检修平台及悬挂器标准：电力高处作业防坠器DL/T 1147-2009

检测项：动态性能检测样品：变电站用检修平台及悬挂器标准：电力高处作业防坠器DL/T 1147-2009

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