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  • QC在药品研发上市过程中的重要作用

    在“化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求”中提出[1]“注射剂稳定性研究的加速试验、长期试验应在符合 GMP条件下进行”,体现出“完善的质量控制(QC)和质量保证(QA)体系”对药品研发的重要性,现通过以下几个方面对QC(质量控制quality control)在药品研发中的重要性进行阐述与探讨。

    2021/10/19 更新 分类:法规标准 分享

  • 常规环境试验常用检测标准大全

    (一)低温试验 GB/T2423.1-2008/IEC60068-2-1:2007 电工电子产品环境试验 第2部分:试验方法 试验A:低温 GB/T4857.2-2005/ISO 2233:2000 包装 运输包装件基本试验 第2部分:温湿度调节处理 QC/T 413

    2016/09/08 更新 分类:法规标准 分享

  • QC080000常见问题答疑

    Q1,通过QC080000认证后产品是否可免于ROHS检测? A1:不是的,通过QC080000认证,表明你们对有害物质过程进行了有效的管理,但产品的ROHS检测还是要按照自己策划的安排进行.通过QC080000的认证,可

    2016/06/20 更新 分类:生产品管 分享

  • QC∕T 1067.1-2017汽车电线束和电气设备用连接器试验方法和一般性能要求【标准解读】

    QC/T 1067. 1—2017 标准规定了汽车连接器的定义、一般性能要求以及具体试验方法。此标准适用于汽车电线束和电气设备,主要是低压连接器( ≤60 V) 和高压连接器(60 V ≤V≤600 V) ,包括线线连接器、设备连接器。本文主要从3个方面:标准修订情况、标准的内容、标准的主要变化,对此标准进行解读,为产品设计和质量验证提供参考。

    2022/01/21 更新 分类:法规标准 分享

  • 线束耐久特性与触点压降测试方法的研究介绍

    本文中基于 QC/T 29106-2014 标准,提出了新的耐久特性测试和触点压降测试方法,并针对这2种测试方法进行试验验证。

    2023/05/13 更新 分类:科研开发 分享

  • 有害物质过程管理体系要求IECQ-QC080000常见问题答疑

    有害物质过程管理体系要求IECQ-QC080000-2017常见问题答疑

    2018/05/25 更新 分类:法规标准 分享

  • QC实验室数据管理规程

    建立QC实验室数据管理规程,通过一定的组织程序和技术控制手段,使QC实验室不论以何种形式产生的数据均符合 ALCOA 原则

    2019/06/28 更新 分类:生产品管 分享

  • 在引进QC080000体系时,如何做好HSF?

    QC080000意为“有害物质过程管理体系”, 该体系标准发布于2005年10月,是目前该管理体系认证的唯一实施标准,旨在帮助企业针对其产品零部件中的有害物质实施有效的管理。

    2017/12/29 更新 分类:生产品管 分享

  • 药企QC现场检查迎检准备清单

    本文主要介绍了药企如何制定一份详细且有针对性的迎检准备清单。

    2022/04/22 更新 分类:监管召回 分享

  • GMP对QA、QC取样的规定有变化

    在执行98版GMP期间,“QA取样,QC化验”是一种常见说法。很多企业也是这样做的,但新版GMP是要求QC人员来承担取样工作的。

    2019/05/11 更新 分类:生产品管 分享