12月11日，浙江省药品监督管理与产业发展研究会发布了《药品每日允许暴露量评估方法》的征求意见稿，这是自2012年EMA发布HBEL指南以来，国内首个关于药物HBEL/PDE方面的指南。

2024/12/16 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局药审中心于2025年02月09日发布了化学药品注册受理审查指南（试行），要求自2025年3月10日起施行，现就本指南要点进行分析如下。

2025/02/14 更新 分类：法规标准 分享

APIC（原料药委员会）近期发布了《How to do - ICH Q7指南解读》的最新版（第17版），基于实践经验对“如何”实施ICH Q7指南提供建议。

2025/03/05 更新 分类：法规标准 分享

2025 年 3 月 31 日，欧盟委员会联合欧洲化学品管理局（ECHA）及成员国正式发布《SPM 限制解释性指南》（以下简称《指南》），为行业提供更加明确的合规路径与操作指引。

2025/04/10 更新 分类：法规标准 分享

为协助企业、成员国监管机构及公众理解新规，2025年4月，欧盟委员会发布《REACH微塑料限制（附件XVII第78项）实施指南》，该指南由ECHA协同成员国编制。

2025/04/11 更新 分类：法规标准 分享

部分医疗器械在欧盟上市前需要进行临床试验，在2021年4月份和5月份，MDCG陆续出台了两份文件，Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation（法规 2017/45-关于临床试验的问题和回答）和Clinical investigation application/ notification documents （临床试验申请和通知文件），旨在帮助生产商了解新法规2017/745（MDR）对临床试验的新要求。

2021/07/06 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械小组（MDCG）最近发布了一份EUDAMED注册常见问题清单，这份清单旨在解决非制造商/授权代表/进口商进行EUDAMED注册的常见问题，并澄清了参与者标识（Actor ID）可以在什么情况下代替单一注册号（SRN）。

2021/07/30 更新 分类：法规标准 分享

EUDAMED是欧盟委员会开发的医疗器械数据库系统。该数据库整合了六大模块，旨在提高医疗器械透明度，让公众和医疗从业人员更好地获取信息，并加强欧盟各成员国之间的协调合作。

2024/12/26 更新 分类：法规标准 分享

2017 年 6 月 28 日，欧洲化学品管理局 ECHA 发布了有关 REACH 法规的物品中物质指南 4.0 版草案，新版指南对于汽车等复杂产品如何满足 REACH 法规等实际案例进行了详细说明，该指南作为

2017/09/18 更新 分类：法规标准 分享

美国食品和药物管理局FDA于2020年11月17日发布了医疗器械电磁兼容的草稿版指南文件。本指南草案的最终稿，将取代2016年7月11日发布的FDA指南文件Information to Support a Claim of Electromagnetic Compatibility (EMC) of Electrically-Powered Medical Devices（支持电力驱动的医疗器械电磁兼容性(EMC)声明的相关信息）(以下简称2016 EMC指南)。

2020/11/19 更新 分类：法规标准 分享