本文介绍了越南医疗器械注册认证指南。

2025/02/08 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了澳门医疗器械注册认证指南。

2025/02/12 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了墨西哥医疗器械注册认证指南。

2025/04/03 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了台湾医疗器械注册认证指南。

2025/04/21 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了新西兰医疗器械注册认证指南。

2025/05/20 更新 分类：科研开发 分享

2014年7月，欧盟发布新版《 蓝色指南 》，纳入欧盟产品市场新立法框架的共识。与旧版指南相比，新版内容新增经营者责任一章，并修改了标准化和市场监管相关章节。 指南内容范围

2015/07/22 更新 分类：其他 分享

美国食品药品管理局（FDA）医疗器械和放射健康中心（CDRH）近期提出了2019年医疗器械指南的制修订计划，包括制定新指南和对已发布指南进行回顾性审查。

2019/01/23 更新 分类：法规标准 分享

本指南为医疗器械评价者提供了生物学评价指南，为医疗器械的审查提供了生物安全性审查指南。

2019/04/18 更新 分类：法规标准 分享

2019年9月13日，FDA发布指南《特殊510（k）项目（The Special 510(k) Program）》，该指南与同时发布的《简化510（k）项目（The Abbreviated 510(k) Program）》指南共同取代了1998年《新510（k）模式上市

2020/08/27 更新 分类：法规标准 分享

APIC发布了新的清洁验证指南《API工厂清洁验证指南（GUIDANCE ON ASPECTS OF CLEANINGVALIDATIONIN ACTIVEPHARMACEUTICAL INGREDIENT PLANTS）》，该指南主要涉及以下六个具体领域。

2021/03/30 更新 分类：实验管理 分享