FDA发布远程监管评估指南草案

2022/07/28 更新 分类：法规标准 分享

实验室管理评审指南

2015/12/10 更新 分类：法规标准 分享

欧盟医疗器械协调小组（MDCG）近日发布了MDCG 2021-24 医疗器械分类指导原则。这个指导原则以Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) 中Article 2 定义和附录VIII医疗器械分类为基础，详细解释了欧盟对医疗器械分类的要求及应用。这个指导原则的4.2分类规则举例中对MDR提到的22种分类规则都给出了详细的举例，这里就不再一一归纳了。在本篇文章中，我们想另辟蹊径，结合以上指导原

2021/11/20 更新 分类：法规标准 分享

2022年6月13日，欧盟委员会医疗器械协调小组 (MDCG)发布了MDCG 2022-11并表示，制造商应立即开始准备，以确保在 2024 年 5 月 27 日MDR全面适用之前 “及时遵守”该法规。未通过认证的器械除通知中讨论的极少数情况外，逾期器械将不能进入欧盟市场。

2022/06/15 更新 分类：法规标准 分享

当地时间1月7日，欧盟发布《MDCG 2023-3 Rev. 2关于MDR法规和IVDR法规中概述的警戒性术语和概念的问答》，这是自2024年11月更新版本后的再次更新。

2025/01/08 更新 分类：法规标准 分享

以下来自欧盟医疗器械协调小组（MDCG）2023年9月份发布的关于MDR附录XVI所涵盖的非预期医疗用途产品的过渡条款的问答。

2023/10/20 更新 分类：法规标准 分享

MDCG于2023年5月8日发布了一份指导文件，为医疗器械使用者提供临床调查的设计、实施、分析和结果报告要求。

2023/11/08 更新 分类：科研开发 分享

本文件旨在为公告机构提供指导，明确其在IVDR Annexe IX和XI中关于D类器械生产样品或批次器械方面的角色和责任。

2024/12/19 更新 分类：科研开发 分享

本次EMDN年度审查， MDCG更新了24个问题。这些问题涵盖了一般问题，EMDN分配问题以及EMDN年度审查问题。下面，小编带大家逐一解读今年的年度问题与回答。

2025/02/27 更新 分类：科研开发 分享

本文结合文献讲述了FDA和MHRA的OOS指南的7个不同点

2021/04/02 更新 分类：法规标准 分享