一、基本概况

 

1.自然环境

 

墨西哥位于北美洲南部。北邻美国，南接危地马拉和伯利兹，东临墨西哥湾和加勒比海，西南濒太平洋。海岸线长11122公里。东、西、南三面为马德雷山脉所环绕，中央为墨西哥高原，东南为地势平坦的尤卡坦半岛，沿海多狭长平原。

 

墨西哥气候复杂多样。高原地区终年温和，平均气温10～26℃；西北内陆为大陆性气候；沿海和东南部平原属热带气候。大部分地区分旱（10～4月）、雨（5～9月）两季，雨季集中了全年75%的降水量。

 

2.人口和行政区划

 

墨西哥人口为1.30亿（2023年）。印欧混血人和印第安人占总人口的90%以上。88%的居民信奉天主教，5.2%信奉基督教新教。西班牙语为主要使用语言。

 

全国划分为32个州（首都墨西哥城已由联邦区改为州），州下设市（镇）和村。首都为墨西哥城（Ciudad de México），面积1525平方公里，人口约2280万（含卫星城）。

 

3.2024年出口概况

 

2024年，中国向墨西哥出口医疗器械总计57.82亿元人民币，同比增长7.19%。

 

二、监管机构和法规要求

 

联邦卫生风险保护委员会 (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, COFEPRIS)负责墨西哥的医疗器械产品注册。

 

◆ 墨西哥医疗器械注册需要遵循以下法规要求：

 

Ley General de Salud 通用卫生法

 

Ley Federal de Procedimiento Administrativo (LFPA) 联邦行政程序法

 

Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de investigación para la salud 一般卫生法关于健康研究的规定

 

Reglamento de Insumos para la Salud (RIS) 卫生用品条例

 

NOM-240-SSA1-2012 技术警戒计划

 

NOM-137 医疗器械标签要求

 

NOM-241 医疗器械良好生产规范

 

Mexican Pharmacopoeia Supplement on Medical Devices 分类标准

 

三、医疗器械定义

 

医疗设备是指同时满足以下要求的器械、植入物、仪器、材料、试剂和体外校准器、软件：

 

- 用于诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病；

 

- 用于诊断、监测、治疗、减轻或补偿损伤或残疾；

 

- 用于研究、替换或修改解剖结构或生理过程；

 

- 生命支持；

 

- 用于避孕；

 

- 医疗器械消毒；

 

- 消毒物；

 

- 体外受精和辅助生殖技术中使用的设备；

 

- 通过对从人体采集的样本进行体外检查来提供用于诊断目的的信息；

 

- 含有动物和/或人类组织的器械；

 

- 体外受精和辅助生殖技术中使用的设备；

 

- 其主要使用目的不是通过药理、免疫或代谢机制，但可以通过这些方式辅助实现其功能。医疗器械包括以下类别的卫生用品：医疗设备、假肢、矫形器、功能辅助器具、诊断剂、牙科用品、手术材料、愈合材料和卫生产品。

 

四、产品分类

 

◆ 分类依据：

 

Reglamento de Insumos para la Salud (RIS)

 

Mexican Pharmacopoeia Supplement on Medical Devices

 

◆ 分类：

 

COFEPRIS分类系统覆盖医疗器械（MD）和体外诊断设备（IVD）

 

 

 

 

五、注册流程

 

1.注册流程解读

 

只有墨西哥法律实体可以向卫生部提交文件。因此，外国制造商需要一名代表（持有人）。持有人是所拥有的医疗器械相关事务的责任方。

 

确定产品分类——指定授权代表——证明您的产品获得了原产国的批准（常用方法是使用自由销售证书CFS或致外国政府函CFG）——指定一名/多名具有资质的经销商——授权代表提交申请和技术文件——审核通过后，COFEPRIS会颁发注册证书，确认该医疗器械可在墨西哥市场销售，注册证书有效期一般为5年。

 

2.注册提交技术文件

 

◆ 提供技术文件和科学信息，证明该产品具有安全性和有效性的特征；

 

◆ 依据NOM-137医疗器械标签要求标准以西班牙语提供标签；

 

◆ 使用说明 /操作手册；

 

◆ 产品制造过程的一般描述；

 

◆ 医疗器械的结构，材料，部件和功能的说明；

 

◆ 检测报告；

 

◆ 参考文献；

 

◆ 原产国卫生当局签发的自由销售证书或同等证书；

 

◆ 由原产国现行法定程序认证的制造商授权书，采用西班牙语或其他语言，若产品并非由在墨西哥申请卫生注册的母公司、工厂或实验室所生产，则需附上由专业翻译人员出具的相应西班牙语译文；

 

◆ 原产国卫生部门颁发的良好生产规范证书GMP证书 /ISO 13485证书 /等效证书；

 

◆ 产品制造商出具的分析证书副本，采用带信头的纸张，且经质量控制负责人正式签署。

 

※ 标签和说明书必须翻译为西班牙语

 

3.注册途径

 

1. 标准注册途径

 

与等效路线相比，必须提交的全套技术文件和接受全周期审核。

 

2. 通过第三方评审的注册途径（根据实践经验，自2019年以来，COFEPRIS 不再审查通过此途径提交的申请）

 

仅适用于新注册或任何其他修改和更新（不适用于等效路径），要求与标准流程中的要求相同，该路径会节省些时间，但成本也会增加。

 

3. 等效途径（美国FDA；加拿大CMDCAS；日本PMDA）

 

（1）适用于在美国批准的所有医疗器械。（需要CFG）

 

（2）产品已在加拿大或日本获得批准，且在这些国家不是 I 类。加拿大需MDSAP证书，日本需要出口证明。

 

如果是I类，需选择标准或第三方路线。

 

与标准流程相比，需提交的技术文件较少，审核时间相比缩减。

 

4.注册周期及费用

 

5.注册提交流程

 

只有墨西哥法律实体可以向卫生部提交文件。因此，外国制造商需要一名代表（持有人）。持有人是所拥有的医疗器械相关事务的责任方。

 

6.现场审核要求及注意事项

 

ISO 13485

 

7.该区域有关UDI的要求

 

目前暂未有要求