1、职责与权限 1.1国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称局认证中心）承办药品GMP认证的具体工作。

2015/08/30 更新 分类：法规标准 分享

GMP是国内所有药品生产企业必须遵守的基本准则。2011年3月1日，新版GMP正式发布实施，与1998版GMP相比，内容更详细、更全面，也更具有操作的指导性。

2015/11/18 更新 分类：法规标准 分享

GMP飞行检查重点 GMP飞行检查重点企业类型 药监局产品抽检不合格的企业 被发放告诫信的企业 注册现场检查或GMP认证检查发现缺陷较多的企业 国外检查机构检查发现较严重缺陷的企业

2019/04/15 更新 分类：生产品管 分享

5年前，国务院对CFDA的“三定”规定中提出：“药品生产行政许可将与药品生产质量管理规范认证逐步整合为一项行政许可”。

2017/03/31 更新 分类：法规标准 分享

本文从检查的角度看文件，文件常有的错误和编制方法、主要内容这些方面总结了GMP认证中易出现的问题。

2021/06/24 更新 分类：法规标准 分享

GMP认证是行业内的习惯叫法，不同机构和客户对GMP的定义和合规标准存在较大差异。对于医疗器械来说，我国的GMP即是医疗器械生产质量管理规范，对于出口型企业来说，GMP通常是为了符合QSR820的要求。

2021/09/15 更新 分类：法规标准 分享

1、实施GMP管理对传统管理体系的各个方面均提出了挑战，一些不适应GMP的管理要求的做法必然会退出历史舞台。淘汰落后的管理办法，强化符合GMP要求的管理，是企业发展的必由之路。

2015/08/30 更新 分类：其他 分享

GMP含义 英文名称是GOOD MANUFACTURING PRACTICES，中文含义是生产质量管理规范或良好作业规范、优良制造标准。 GMP基本介绍 GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料

2015/10/27 更新 分类：其他 分享

之前曾有报道新版GMP(药品生产质量管理规范)大考难过，数十药企泪别市场。据《2015年全国收回药品GMP证书情况统计》了解到，今年全国共有140家药企144张GMP证书被收回。 全年收回 8

2016/03/20 更新 分类：监管召回 分享

GMP认证车间是指一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一要

2016/03/20 更新 分类：生产品管 分享