现在由于GB9706.1-2020标准升级，相应变更注册是否需在2026年5月1日前完成，还是可以在延续注册前提前半年变更完成即可？

2025/03/20 更新 分类：法规标准 分享

医用电气设备对应用部分的温度限制，绝缘考核，漏电流限制要求相对设备的其他部分来说都会要求比较严格。所以，划分设备的应用部分显得非常重要。现实中，医疗器械种类繁多，形状各异，比如大家熟悉的，小的如血压计，大的设备如CT。有些时候，我们应该如何根据应用部分的定义来确定ME设备的哪些部分是应用部分呢？还有GB 9706.1-2020中关于“应用部分”的定义中注2我们

2020/12/04 更新 分类：法规标准 分享

文章简述医疗器械关于风险管理的法规要求及企业风险管理现状，同时对GB 9706.1-2020相关要求在企业质量管理体系的风险管理过程中的应用进行探讨。

2022/06/22 更新 分类：法规标准 分享

2020年以来，GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准陆续发布，并于2023年5月1日起正式实施；作为医用电气设备的基础标准，该系列标准的实施对保障医疗器械安全、促进产业高质量发展意义重大。

2022/11/09 更新 分类：法规标准 分享

GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》要求，产品技术要求附录中不再需要列出不适用说明，企业只需在技术要求中列出产品安全特性即可

2019/03/06 更新 分类：法规标准 分享

近日，《GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》正式发布，将于2023年5月1日实施。

2020/04/15 更新 分类：法规标准 分享

GB 9706.229-2021《医用电气设备 第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求》于2021年8月10日发布，2023年5月1日实施。

2023/09/15 更新 分类：法规标准 分享

GB 9706. 1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》是我国医用电气设备需遵循的强制性安全通用标准之一，直接影响医用电气设备的设计、生产、检测、监管等多个环节。目前，其对应的国际标准IEC 60601-1已更新为2012版(以下简称第3.1版)，新版标准引入了基本性能及风险管理的新的概念，对医疗行业将会产生不小的影响。

2020/10/30 更新 分类：法规标准 分享

本文将重点分析第3．1版和GB 9706．1—2007的主要差异，并探讨这些差异可能对医用电气设备设计、检测等环节产生的影响

2020/03/23 更新 分类：法规标准 分享

随着医用电气设备安全通用标准GB 9706.1-2020 在国内的发布和即将实施，高频手术设备相关的专用安全标准IEC 60601-2-2 最新版本第6.0 版标准在国内的转化也即将提上日程。现结合高频手术设备的实际特性，解读IEC 60601-2-2 第6.0 版与GB 9706.4-2009（等同采用IEC 60601-2-2 第4.0 版）在条款内容上的差异，以期有助于加深对标准的理解，保障该标准的顺利转化及实施。

2021/09/28 更新 分类：法规标准 分享