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近日,《GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》正式发布,将于2023年5月1日实施。
2020/04/15 更新 分类:法规标准 分享
GB 9706.229-2021《医用电气设备 第2-29部分:放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求》于2021年8月10日发布,2023年5月1日实施。
2023/09/15 更新 分类:法规标准 分享
GB 9706. 1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》是我国医用电气设备需遵循的强制性安全通用标准之一,直接影响医用电气设备的设计、生产、检测、监管等多个环节。目前,其对应的国际标准IEC 60601-1已更新为2012版(以下简称第3.1版),新版标准引入了基本性能及风险管理的新的概念,对医疗行业将会产生不小的影响。
2020/10/30 更新 分类:法规标准 分享
本文将重点分析第3.1版和GB 9706.1—2007的主要差异,并探讨这些差异可能对医用电气设备设计、检测等环节产生的影响
2020/03/23 更新 分类:法规标准 分享
随着医用电气设备安全通用标准GB 9706.1-2020 在国内的发布和即将实施,高频手术设备相关的专用安全标准IEC 60601-2-2 最新版本第6.0 版标准在国内的转化也即将提上日程。现结合高频手术设备的实际特性,解读IEC 60601-2-2 第6.0 版与GB 9706.4-2009(等同采用IEC 60601-2-2 第4.0 版)在条款内容上的差异,以期有助于加深对标准的理解,保障该标准的顺利转化及实施。
2021/09/28 更新 分类:法规标准 分享
本文对GB 4793.1与GB 9706.1安规三项及电气间隙和爬电距离试验要求的区别进行了叙述。
2022/01/05 更新 分类:法规标准 分享
问:家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统在执行GB9706系列标准过程中需要注意哪些问题?
2023/02/08 更新 分类:法规标准 分享
YY0709相信大家也都不陌生,没错,就是ME设备和ME系统中报警系统的测试和指南,如果现在有这样一种情况,ME设备上有一个红色的指示灯常亮,但它并没有按照YY0709要求进行闪烁?那么它是警告还是报警呢?警告和报警的区别又是什么呢?今天一起聊一聊警告(warning)和报警(alarm)的区别。
2020/12/18 更新 分类:法规标准 分享
今日,国家药监局标管中心发布强制性国家标准《医用电气设备 第2-4部分:心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求》征求意见稿
2021/09/15 更新 分类:法规标准 分享
我司注册证是在2019年3月获得,如果没有强标GB9706.1-2020的实施,到2024.3月份,这期间生产的合格产品均可销售。但是,因强标GB9706.1-2020的在2022.5.1实施,目前我司正在进行因新标准实施导致的注册变更中,预计2023年6月份完成变更注册。此次变更无设备结构的任何改变,仅仅是因为新标准的实施而进行的变更。请问,2022.5.1号之后,我们在2022.5.1号之前生产的设备还有一些库存,在
2022/08/23 更新 分类:法规标准 分享