您当前的位置:检测预警 > 栏目首页
我司注册证是在2019年3月获得,如果没有强标GB9706.1-2020的实施,到2024.3月份,这期间生产的合格产品均可销售。但是,因强标GB9706.1-2020的在2022.5.1实施,目前我司正在进行因新标准实施导致的注册变更中,预计2023年6月份完成变更注册。此次变更无设备结构的任何改变,仅仅是因为新标准的实施而进行的变更。请问,2022.5.1号之后,我们在2022.5.1号之前生产的设备还有一些库存,在
2022/08/23 更新 分类:法规标准 分享
如何判别医疗器械适用9706.1还是4793.1
2022/06/09 更新 分类:法规标准 分享
对于有源医疗器械注册检验来说,GB9706.1提出了许多新的要求,考虑到许多有源医疗器械注册产品组成部分包含了电池,本文为大家介绍2020版GB9706.1对医疗电气设备中有关电池的要求。
2023/02/10 更新 分类:科研开发 分享
随着医用电气设备安全通用标准GB 9706.1-2020 在国内的发布和即将实施,高频手术设备相关的专用安全标准IEC 60601-2-2 最新版本第6.0 版标准在国内的转化也即将提上日程。现结合高频手术设备的实际特性,解读IEC 60601-2-2 第6.0 版与GB 9706.4-2009(等同采用IEC 60601-2-2 第4.0 版)在条款内容上的差异,以期有助于加深对标准的理解,保障该标准的顺利转化及实施。
2021/09/28 更新 分类:法规标准 分享
什么样的产品电气安全执行GB9706.1标准,什么产品执行GB4793.1标准?
2022/09/14 更新 分类:科研开发 分享
YY0709相信大家也都不陌生,没错,就是ME设备和ME系统中报警系统的测试和指南,如果现在有这样一种情况,ME设备上有一个红色的指示灯常亮,但它并没有按照YY0709要求进行闪烁?那么它是警告还是报警呢?警告和报警的区别又是什么呢?今天一起聊一聊警告(warning)和报警(alarm)的区别。
2020/12/18 更新 分类:法规标准 分享
10月13日,国家药监局召开GB 9706系列标准实施工作推进会,提出明确工作要求,督促落实各方责任,确保新版GB 9706.1及配套标准的实施工作平稳有序。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。
2022/10/14 更新 分类:法规标准 分享
牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准?
2022/01/28 更新 分类:法规标准 分享
本文对GB9706系列标准实施常见问题进行答疑。
2023/03/17 更新 分类:法规标准 分享
自2008年6月25日起,国家食品药品监督管理局发布关于执行 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》有关事项的通知,产品技术要求附录中不再需要列出不适用说明,企业只需在技术要求中列出产品安全特性即可
2018/12/17 更新 分类:法规标准 分享