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目前有3种上市前通知510(k)s可以向FDA提交: 传统(Traditional);特殊(Special); 和 简短(Abbreviated)。“对于确定的、了解清楚的器械种类,基于安全和性能的途径(The Safety and Performance Based Pathway)是简短510(k)途径的一种扩展。
2021/01/05 更新 分类:法规标准 分享
通过510(k)获得FDA认证,是医疗器械进入美国市场最常见的申请途径。
2019/10/24 更新 分类:法规标准 分享
第三方 510(k)审核程序是FDA为医疗器械注册申请人提供的一个自愿的替代性的审核程序,该程序允许有资质认可的第三方 510(k)审核机构(Third Party (3P510k) Review Organization)审核规定的中、低风险的医疗器械,以提高510(k)的审核效率。您家的医疗器械可以申请第三方510(k)审核吗?今天,小编即为您解答。
2022/03/11 更新 分类:法规标准 分享
EksoNR外骨骼机器人获得了FDA 510(k)许可
2022/06/15 更新 分类:科研开发 分享
VisAR脊柱手术增强现实导航系统获得FDA 510(k)批准。
2022/06/21 更新 分类:科研开发 分享
首个获FDA 510(k)认证的中国手术机器人诞生
2022/07/11 更新 分类:科研开发 分享
FDA 510(k)递交方式一年之后将强制过渡到eSTAR
2022/09/23 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了FDA对eSTAR医疗器械510(k)电子提交要求
2022/11/25 更新 分类:科研开发 分享
本文解析了医疗器械FDA 510(k)的要求。
2023/09/26 更新 分类:法规标准 分享
特殊510(k)适用于制造商对其已上市510(k)医疗器械进行改进的情形,特殊510(k)通过设计控制的风险分析、确认和验证等活动论证申报医疗器械与前代医疗器械的实质性等同。
2020/01/16 更新 分类:科研开发 分享