2021年9月29日，FDA发布FDA 510k电子提交模板（eSTAR PDF Template）。eSTAR是一个交互式的PDF表格，可指导申请人完成上市前申请文件的准备。

2022/02/18 更新 分类：法规标准 分享

本文给大家介绍了医疗器械厂家如何应对FDA 510(k)的发补。

2021/07/28 更新 分类：法规标准 分享

总结一下如果出现会严重影响器械安全和有效性的变动和器械预期用途变动的就需要重新递交510(k).

2024/01/13 更新 分类：法规标准 分享

是否与对比器械具有相同的预期用途，是510(k)审核的关键环节。如与对比器械相较，申报器械具有全新的或与之不同的预期用途，则会被判定为具有“新”预期用途，无法通过510(k)申请，需要通过PMA或De Novo（如适用）路径上市。FDA既往的统计数据显示，大约有10%的510(K)申请因“新”预期用途而被判定不通过。

2022/08/05 更新 分类：法规标准 分享

2021年9月29日，FDA发布了一份指导草案：医疗器械510(k)提交的电子提交模板，该指南草案概述了 eSTAR 在准备电子 510(k) 提交时的结构、格式和使用。该指南草案在 2021 年 11 月 29 日之前公开征求公众意见，最终定稿后，该指南将要求根据最终指南中确定的相应时间表以电子方式提交 510(k)s。

2021/12/10 更新 分类：法规标准 分享

美国当局FDA 于2023年9月7日发布了一份新的指导文件草案《选择对比产品来支持上市前通知（510(k)）递交的最佳实践》。

2023/09/30 更新 分类：法规标准 分享

随着科学技术的发展，美国FDA510（k）（上市前通知）在文件提交方面推出了新的样式--eSTAR。

2023/10/08 更新 分类：法规标准 分享

日前，《新英格兰医学杂志》刊载了哈佛医学院研究住院医师Vinay Rathi和耶鲁大学医学院教授Joseph Ross的一篇题为《美国食品药品管理局510（k）审批途径现代化（Modernizing the FDA’s 510(k) Pathway）》的文章

2019/11/28 更新 分类：科研开发 分享

本文从四个方面对FDA 510(k)文件提交新要求进行解读：为什么要有变化？和eCopy的递交方式会有什么不同？对医疗器械企业的影响是什么？新的递交要求预计会在何时开始执行？

2021/10/13 更新 分类：法规标准 分享

2022年6月30日，可穿戴技术公司LiveMetric宣布推出LiveOne，这是世界上第一个通过FDA 510（k）认证的应用纳米传感器技术的血压监测仪，每10秒监测一次血压。

2022/07/12 更新 分类：科研开发 分享