医疗器械生产质量管理的相关法规中对无菌、植入、体外诊断等各类医疗器械生产中的洁净区的洁净度提出了要求，其目的是为保证医疗器械最终在临床使用的安全和有效。而洁净区的送排风系统的设计及有效运行是保证洁净度的关键之一。为了帮助企业正确的进行洁净区送排风系统的设计及验证，本文整理了相关要点，供大家参考。

2021/09/01 更新 分类：法规标准 分享

随着 3D 打印技术的不断进步与发展，其应用也扩展到了医药行业［2］，用于药品( 药物产品、植入物、药物递送系统等) 制造。相比于传统一刀切的给药方法，3D 打印技术在个性化药物产品的制造方面具有显著优势，更加符合精准医疗的概念模式。自美国食品药品监督管理局( Food and Drug Administration，FDA) 批准首个 3D打印速释制剂左乙拉西坦( SPＲITAM ) 后，3D 打印技术在药物制剂领

2021/11/09 更新 分类：科研开发 分享

工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，主要适用于无菌医疗器械、植入性医疗器械以及体外诊断试剂产品生产过程中的产品清洗、配制、洁净服及工位器具清洗、环境清洗等环节，还可作为检测试剂制备的底液等。因其领域广、专业性强、用途多等特征，工艺用水成为目前医疗器械监管工作中的难点之一。

2022/02/26 更新 分类：法规标准 分享

聚（苯乙烯-异丁烯-苯乙烯）三嵌段聚合物（“SIBS”）是一种可长期植入体内的生物材料，在多步提纯后具有极高的生物相容性，尤其适合眼内长期使用。本文探讨了两种眼科设备：1)由SIBS制造的PRESERFLO®微分流器(日本大阪三腾制药有限公司)，它可以降低眼压以阻止青光眼导致的视力丧失的进展；2)西安眼科医疗技术有限公司(中国西安)正在开发的一种由交联聚异丁烯制成的新型

2022/03/01 更新 分类：科研开发 分享

真实的生理环境会对医用镁合金植入材料施加不同频率的动态载荷，进而影响镁合金的降解行为。本研究设计并搭建了体外模拟动态交变循环载荷降解实验平台，研究了不同频率（f ）的动态载荷下AZ31镁合金的降解。研究表明动态载荷环境加速了镁合金的体外降解，在低频范围内降解早期，腐蚀电流密度（icorr）与f 之间存在lnicorr~f 的关系。

2022/07/15 更新 分类：科研开发 分享

柔性电子器件的诞生使得传感器、致动器、微流体和电子器件在柔性、保形和可拉伸亚层上的设计照进现实，这能够解决可穿戴、可植入以及可消化等康复领域中的关键问题。然而，与人体组织相比，这些设备的机械和生物性能有很大的不同，因此难以与人体完美地合二为一。近日，一项研究开发了一种新型生物材料的3D墨水，它模仿了像皮肤一样的高导电性人体组织的固有特征

2022/08/30 更新 分类：科研开发 分享

本研究报道了新型无定形二氧化硅纤维基质的合成和表征。通过烧结无定形二氧化硅纤维熔融以制备多孔基质，研究了牺牲聚合物添加剂如聚乙烯醇（PVA）和纤维素纤维（CF）对烧结过程的影响。此基质可以提供组织工程所需要的孔径、孔隙率和降解特性。扩展本文报道的改变基质性质的方法可能导致各种组织工程、植入和药物递送应用。

2022/09/08 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械研发是一个相对长周期的复杂过程，可能综合了化学、物理、机械、电子、计算机软件、人工智能等多学科。医疗器械是一个非常广泛的概念，它不仅包括用于在医院和其他医疗机构治疗患者的手段和工具，还包括可植入，可穿戴和便携式的家用医疗器械，这些仪器可以用于修复人体器官的功能，给予药物或实时监测患者的生命体征。

2022/09/22 更新 分类：科研开发 分享

如果以自己创新技术无法满足海外和巨头同场竞技实力，可以选择收购那些极具创新的海外公司。今天要介绍的企业，就是一家极具创新的治疗修复二尖瓣和三尖瓣反流产品的企业---Mitralix。Mitralix可以说是第一家通过螺旋支架---Mistral来修复二尖瓣和三尖瓣反流的企业。Mistral的植入设计非常简单，就是一个螺旋支架，通过缠绕腱索实现治疗反流。

2022/09/25 更新 分类：热点事件 分享

自1929年Werner Frossmann首创了心导管造影术，几十年来，血管介入手术已经是治疗心血管疾病最直接有效的手段。血管介入手术的流程主要包括：穿刺、建立通路、造影、治疗或者植入耗材、撤出导丝导管。过去，手术主要是由介入医生在手术室内手动完成。目前，除穿刺和更换导丝、导管等琐碎操作，血管介入手术机器人已经可以协助完成大部分的手术步骤。

2022/11/15 更新 分类：行业研究 分享