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制药行业一直在是否使用连续生产这个问题上犹豫不决。技术尚不成熟、存在监管障碍、缺乏验证过程以及无法像批次生产那样确保产品的可追溯性,这些都是需要考虑的问题。
2023/02/14 更新 分类:生产品管 分享
研究人员设计了一种新型可循环连续发电的离子热电发电器件。
2023/02/16 更新 分类:科研开发 分享
2023年4月6日,Icentia宣布其CardioSTAT连续心电图监测系统获得了FDA 510 (k)认证,为公司打开世界最大的医疗设备市场提供机会。
2023/04/14 更新 分类:热点事件 分享
2023年4月14日,雅培宣布,FDA 批准了其 FreeStyle Libre 3 连续血糖监测(CGM)系统的读数仪FreeStyle Libre Reader。
2023/04/18 更新 分类:热点事件 分享
本文介绍了药品连续固体制剂生产过程控制设计与风险分析系统框架。
2023/04/20 更新 分类:生产品管 分享
为了促进中药制药行业的现代化和升级,该文结合中药产业发展现状,概述连续制造技术的发展状况和监管要求。
2023/05/18 更新 分类:行业研究 分享
2023年6月5日,无创监测技术全球领导者迈心诺医疗(Masimo,NASDAQ:MASI)宣布,其Radius VSM™多参数连续监测仪已获得美国FDA的510(k)认证。
2024/08/08 更新 分类:科研开发 分享
ICH 指导原则《Q13 :原料药和制剂的连续制造》的颁布,提出了原料药工艺开发要点和控制策略,监管期望逐渐明晰。
2023/08/14 更新 分类:生产品管 分享
2023年9月21日,美敦力 Medtronic(纽约证券交易所股票代码:MDT)宣布,其新型一体式、一次性 Simplera™ 连续血糖监测仪(CGM)获得 CE 认证。
2023/09/23 更新 分类:科研开发 分享
近日,首个非处方(OTC)连续血糖监测仪在美国食品和药物管理局(FDA)获批上市。
2024/03/06 更新 分类:科研开发 分享