为确保医疗器械的质量以及临床医疗使用的安全、有效，必须对其生产过程中涉及到的非活性材料进行生物相容性评价，以用于生产工艺过程的监控及最终产品的放行。

2021/03/30 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了实验室的人员监督、人员能力监控。

2021/12/26 更新 分类：实验管理 分享

为加强上市后医疗器械质量监控，吉林省食品药品监督管理局以产品质量安全为关注点，结合实际，制定了《2015年吉林省医疗器械（医疗器械生产洁净环境）监督抽验计划》

2015/06/03 更新 分类：监管召回 分享

记录是记载过程状态和过程结果的文件，是质量管理体系文件的一个重要组成部分。

2018/03/07 更新 分类：实验管理 分享

新版GMP体现在全员参与的质量理念，即企业当中的所有人员都应参与到生产质量管理工作中。在公司内部推行全过程、全指标的生产质量管理规范，辅之以科学的管理方法，有助于确保生产质量管理工作的科学性、规范性和实用性。药品生产企业应始终坚持不懈地去改进生产质量管理体系，不断提高产品质量，提高用户的满意度。

2021/07/14 更新 分类：法规标准 分享

做好原始记录特别注意的四个方面：新版的CNAS-CL01对记录的要求，原始记录的内容，原始记录的方式及原始记录誊抄

2021/08/03 更新 分类：实验管理 分享

本文参考GMP、WHO数据与记录管理规范指南、FDA数据完整性行为要素等文献，为大家总结了纸质记录和电子记录相关的管理要求，汇总了相关问答。

2021/09/18 更新 分类：法规标准 分享

日前，浙江温州检验检疫局对进出口危险化学品及其包装检验监管工作质量进行了专项督察。发现除现场检验、原始记录填写问题外，报检单证也存在不少问题，主要表现为经营企业符

2015/08/26 更新 分类：其他 分享

ISO9000族标准与GMP、SSOP、HACCP、ISO22000标准之间的关系 GMP规定了食品加工企业必须达到的基本卫生要求，包括环境要求、硬件设施要求、卫生管理要求等。在对管理文件、质量记录等管理

2015/10/05 更新 分类：其他 分享

根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求，企业应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。

2023/04/05 更新 分类：法规标准 分享