年前年后走访了几家制造业企业，记录了一些质量与可靠性问题，也做了点简单的分析，不知道你们企业是否存在如下问题？

2023/02/19 更新 分类：生产品管 分享

文件管理 检查核心 良好的文件和记录是质量保证系统的基本要素。实施GMP必须有良好的文件系统。文件系统能够避免信息由口头交流所可能引起的差错，并保证批生产和质量控

2015/11/18 更新 分类：法规标准 分享

制定严谨的数据管理计划并且在临床试验数据管理的每一个环节记录其真实的执行过程是保证临床数据质量的基础,数据管理计划是最重要的数据管理文件之一,是保证数据质量的根本文件。

2021/11/15 更新 分类：科研开发 分享

2024年07月23日，四川省局公示的一则行政处罚信息显示，四川同创康能药业有限公司、质量负责人、操作人员严重违反GMP被处罚。

2024/07/26 更新 分类：监管召回 分享

什么是批生产记录，批生产记录的法规要求的内容，批生产记录应该包括的内容

2019/10/30 更新 分类：生产品管 分享

质量监控作为实验室质量管理的核心活动之一,其本质特征表现为实验室对检测或校准结果质量有效性的核查和验证

2018/08/13 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了GMP文件及记录要点。

2023/11/22 更新 分类：法规标准 分享

10000级洁净车间温湿度记录，是每天记录，还是工作日记录，还是进入洁净车间作业时记录即可？

2025/01/20 更新 分类：法规标准 分享

IS0 9001:2015 标准中最显著的变化之一是，不再存在对保持质量手册、文件化程序和记录的任何要求。这是否意味着文件化程序、记录和其他质量管理体系文件不再是必须的？

2016/07/12 更新 分类：法规标准 分享

管理体系文件的架构一般从上到下分为质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格4个层次, 也有将作业指导书和记录表格合并为1个层次, 总体为3个层次。

2019/05/22 更新 分类：实验管理 分享