《医疗器械临床试验质量管理规范》共九章66条，章节名称分别是总则、伦理委员会、医疗器械临床试验机构、研究者、申办者、临床试验方案和试验报告、多中心临床试验、记录要求和附则。

2023/06/13 更新 分类：法规标准 分享

2025年2月20日，FDA发布了一篇在2024年11月20日的483，是给到国内某制药企业，出有8个发现项：主要是数据完整性和记录管理、质量控制和调查、生产设备和工艺管理、清洁验证和样品采集等。

2025/02/28 更新 分类：生产品管 分享

一、质量控制相关定义 质量控制： 满足质量要求的操作技术和活动。 质量保证： 为了满足实验室质量要求 ，制定相应的计划，实施证明（记录）所进行的一系列的系统活动。 外部质

2017/06/15 更新 分类：法规标准 分享

2019年实验室技术负责人工作计划要点，2019年质量监控工作计划要点

2018/12/24 更新 分类：实验管理 分享

“原始记录不原始”的可能原因：1、检验样品的准备、处置和制备记录不全；2、引用数据缺少可追溯性；3从笔记本上转抄检验记录等

2021/07/06 更新 分类：实验管理 分享

生产记录是不是一定要记录产品名称和型号？

2021/12/15 更新 分类：法规标准 分享

2015 年 1 月 13 日 ，日本厚生劳动省医药食品局食品安全部监视安全课发布食安输发 0113 第 1 号：修订进口食品监控计划。

2015/05/22 更新 分类：实验管理 分享

2015 年 3 月 30 日，日本厚生劳动省发布 2015 财年进口食品监控计划，该计划运行期间为 2015 年 4 月 1 日至 2016 年 3 月 31 日。

2015/04/14 更新 分类：其他 分享

据澳大利亚农业部消息，由于进口蜂蜜合格率较高，因此澳大利亚决定自2015年10月14日起，减少进口蜂蜜的监控项目。 新监控项目包括：还原糖含量、水分含量以及是否掺

2015/09/29 更新 分类：法规标准 分享

QC实验室检验数据的可靠性问题在大部分药品生产企业还是比较严重的，制定QC实验室检验数据可靠性监控规程是有必要的。

2021/03/26 更新 分类：法规标准 分享