本文结合工作经验探讨稳定性研究的试验设计及稳定性研究数据评价。

2023/08/25 更新 分类：科研开发 分享

一篇来自FDA的CDBR专家的文献，讲述了使用实验设计（DoE）开发关键质量属性的设计空间的几种情况，并分别作了分析，非常具有参考和学习价值。

2023/04/04 更新 分类：实验管理 分享

DoE的整个过程可以分为三个阶段，实验设计计划阶段；实验设计执行阶段和实验设计分析阶段。

2023/10/12 更新 分类：实验管理 分享

单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？本文做出了解答。

2022/03/22 更新 分类：科研开发 分享

本文综述目前处于临床研发阶段新药的作用机制、研发进展、临床试验设计，以及目前监管机构、学术界对慢性HDV感染治疗新药临床试验设计的建议和推荐，并对确证性临床试验设计要点进行讨论。

2024/01/28 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布无源植入器械、神经和心血管手术器械、口腔科器械等临床试验设计类型推荐意见（2024版）的通告。

2024/09/28 更新 分类：法规标准 分享

文章介绍正交试验设计在医疗器械产品开发过程中医用导管尖端成型工艺中的应用，通过应用正交试验设计中极差分析和方差分析方法，确定对医用导管尖端黏接力影响的关键因子，并确定温度、推力、时间和材料种类对医用导管尖端黏接力的影响，验证并确定最佳的医用导管尖端成型工艺参数窗口。

2020/04/01 更新 分类：科研开发 分享

振动和冲击试验夹具设计，有时被称为不正规技术。当人们看到一个有经验的夹具设计师不经任何计算而设计出夹具，就加强了这种想法。

2016/05/04 更新 分类：实验管理 分享

分析方法应用在药物研发的不同阶段，其目标与目的各不同，不同药物研发阶段对应着不同特点的分析方法开发。基于质量源于设计的理念，实验设计在分析方法开发中的应用越来越多，它帮助制药分析人员更多的理解和掌握分析方法知识，从而不断提高产品质量控制手段和策略。

2020/09/30 更新 分类：科研开发 分享

寡核苷酸类药物应该以哪种路径计算呢？

2024/11/11 更新 分类：科研开发 分享