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本文介绍了人工智能医疗器械设计开发及注册审查要点。
2025/05/06 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了电动汽车高压线束技术规范：范围，规范性引用文件，术语和定义，应满足的功能要求及应达到的性质要求，设计输入、输出要求，装配要求，关键件选用规范要求，设计计算，安装、试验要求及安全使用要求。
2022/02/08 更新 分类：科研开发 分享
医疗器械赞助商可以选择在医疗器械的开发和评估中使用这些MDDT工具。
2022/12/05 更新 分类：科研开发 分享
医疗器械产品的设计开发过程是需要进行质量控制的重要环节，无论是标准还是法规都对产品的设计开发有要求，设计开发过程的各个阶段所进行的活动需要按要求进行。
2020/03/12 更新 分类：科研开发 分享
申请人采用敏捷开发软件开发方法时，是否意味着设计文档可以不必详尽？
2025/02/28 更新 分类：法规标准 分享
制剂开发过程一般是首先明确目标产品概况（TPP），再据此制定目标产品的质量概况（QTPP）。制剂开发便以此为开发目标，基于开发分子的理化性质、已有知识和经验等因素，选择合适的制剂策略，进而确定合适处方和工艺。胶囊剂的开发过程也不例外。
2020/10/26 更新 分类：科研开发 分享
医疗器械生产质量管理规范——对产品设计开发的要求
2019/04/04 更新 分类：科研开发 分享
医疗器械生产企业应对设计和开发全过程的相关活动进行程序性规定，必要时，还需明确从设计和开发哪个阶段起开始控制，或者为特别过程进行特别规定。
2019/11/08 更新 分类：科研开发 分享
本文结合医疗器械设计和开发输入相关标准和法规要求，对设计和开发输入在医疗器械产品性能评价中的应用进行探讨。
2020/08/11 更新 分类：科研开发 分享
本文整理了医疗器械产品设计开发到生产转化作业指导相关内容。
2022/02/22 更新 分类：科研开发 分享
