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综上所述，医疗器械设计开发必须遵循严格的标准和法规，以确保产品的质量和安全性
2023/06/29 更新 分类：科研开发 分享
《医疗器械注册质量管理体系核查指南》共有核查项目73项，其中与设计开发相关的核查19项，占比26%。
2023/07/04 更新 分类：法规标准 分享
【问】设计开发过程中（转产前）的变更，图纸版本已升版，是否也需要走变更流程，做风险分析、验证、确认等工作？
2024/02/19 更新 分类：法规标准 分享
本期聚焦FDA 21CFR 820.30的医疗器械设计和开发控制知识点。
2024/08/15 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了医疗器械设计开发中设计转换的重要性及其实施流程。
2023/09/10 更新 分类：科研开发 分享
无源医疗器械设计开发期间，设计验证是非常重要的一部分。做设计验证之前，首先问自己一个问题:为什么要做设计验证？
2025/03/12 更新 分类：科研开发 分享
本文以电阻丝发热为加热原理的电热器具为例，试从设计输出、供方的选择、采购、进货检验、过程控制、出厂检验等环节，对电热器具输入功率项目在生产过程中的监视和测量进行探讨。
2023/01/30 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了软胶囊的主要处方构成,软胶囊开发工艺流程及关键参数及软胶囊的质量评价。
2022/03/31 更新 分类：科研开发 分享
本文围绕车身设计与开发过程的三个主要阶段进行一些讨论。识别该过程各阶段的工作重点，并和读者交流、分享一些开发管理中的经验教训。
2022/06/19 更新 分类：检测案例 分享
医疗器械企业更应该重视产品设计，开发及生产的质量。所谓医疗器械设计开发质量是指设计必须达到一定的既定目标。这一目标是在早期项目企划里确定的，它决定了产品要达到的功能，安全性，可靠性，可使用性以及其可制造性等。
2021/10/20 更新 分类：法规标准 分享
