医疗器械欧盟 CE注册流程和技术文档要求

2022/06/06 更新 分类：法规标准 分享

FDA医疗器械无菌主文档计划

2022/06/21 更新 分类：法规标准 分享

为此，本期将专题讲解医疗器械主文档登记制度，助力该制度的推广普及。

2023/12/28 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了FDA试行环氧乙烷主文档要求。

2021/12/24 更新 分类：法规标准 分享

为医疗器械领域的从业人员，你需要知晓许多的技术术语、文件和首字缩写词。有三种类型的文件容易让人产生混淆：设计历史文件、510(k)申报文件和技术文件。

2018/07/17 更新 分类：科研开发 分享

本文从医疗器械文档的概念、建立保持和管理过程等方面介绍了如何建立和保持医疗器械主文档DMR。

2022/07/22 更新 分类：科研开发 分享

技术文档是MDR认证资料的重要组成部分，包含器械技术资料和证明，以提供给公告机构评审、主管机关查阅，甚至视情况需要提供给客户。本期拆分解读技术文档构成。

2024/03/05 更新 分类：科研开发 分享

本文汇总了医疗器械包装定义、灭菌方式、包装的质量技术要求、包装原理、医疗器械包装常规制造工艺原理、包装袋的基本符合性声明、包装袋的一些有效设计方法、最坏情况、产品家族、历史经验数据。

2019/10/28 更新 分类：科研开发 分享

对医疗器械产品来说，医疗器械文档的管理是基础，也是实现可追溯性的重要依据。

2018/12/25 更新 分类：生产品管 分享

本文梳理了复合材料尾门技术发展的历史，详细比较了几种典型复合材料尾门技术的优缺点。通过对现有量产车型复合材料尾门的调研分析，总结出复合材料尾门的设计要点以及未来发展趋势,为中国自主品牌汽车开发复合材料尾门提供参考。

2022/08/21 更新 分类：行业研究 分享