本文通过回顾总结中药工艺变更管理及技术要求的历史与现状，介绍《已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行)》制订情况、主要特点，以期对业界同仁有所帮助。

2022/04/02 更新 分类：法规标准 分享

本文从各类法规和指导原则入手，分析了药品生命周期过程中的不同阶段的注册变更问题。

2022/05/18 更新 分类：法规标准 分享

骨科产品主要原材料牌号发生变化，是否可通过变更注册申请进行变更？

2022/06/16 更新 分类：法规标准 分享

我司一个缓控释片品种，我司计划进行批量变更（微小变更），请问批量变更时的验证批可以上市销售吗？

2022/10/10 更新 分类：科研开发 分享

请问按照之前注册变更前注册证销售给医院的医疗设备通过售后维护升级软件或更新产品让其满足注册变更后产品的要求是否合规？

2023/04/05 更新 分类：法规标准 分享

本文梳理回顾了我国最新药品工艺变更政策发布情况及监管关注点，以便更好地了解药品工艺变更监管趋势，如有遗漏，欢迎大家留言补充。

2023/05/16 更新 分类：法规标准 分享

【问】变更药品制剂的包装装量（或称包装规格），是否均属于中等变更？

2023/07/26 更新 分类：法规标准 分享

【问】药品上市后生产场地变更同时关联QC实验室场地变更，如何开展分析方法转移？

2023/08/10 更新 分类：法规标准 分享

对于在无菌制剂生产过程中，增加一个缓冲罐用于暂存溶液的变更，是否可以参考《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行》，按微小变更管理？

2024/02/06 更新 分类：法规标准 分享

【问】设计开发过程中（转产前）的变更，图纸版本已升版，是否也需要走变更流程，做风险分析、验证、确认等工作？

2024/02/19 更新 分类：法规标准 分享