江苏省局药品上市后生产场地变更常见问题解答

2023/12/31 更新 分类：法规标准 分享

【问】如何规范撰写药品上市后生产场地变更申报资料？

2024/01/02 更新 分类：法规标准 分享

本文汇总了江苏药监局药品上市后变更新增问答。

2024/01/20 更新 分类：科研开发 分享

本篇聊聊医疗器械变更的基本流程，希望与大家产生共鸣。

2024/08/07 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了某药企药品生产工艺变更预评估案例。

2025/01/08 更新 分类：生产品管 分享

产品的外观发生变化，需要进行产品注册变更吗？

2025/03/31 更新 分类：法规标准 分享

本研究首先介绍美国、欧盟及中国的变更管理制度，然后重点对我国近期发布实施的《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》进行介绍，以助于更好地理解和使用该变更指导原则。

2023/03/12 更新 分类：科研开发 分享

对于已上市胶囊剂中成药，变更胶囊壳颜色，但胶囊壳质量标准不变，属于辅料微小变更吗？需要做微小变更备案吗？如需备案，该在哪个平台上备案呢？备案资料有哪些呢？

2025/02/25 更新 分类：法规标准 分享

医用内窥镜图像处理器变更注册时，内置自研软件发生变更，能否直接变更自研软件的名称和规格而非按软件版本命名规则进行相应变更，如果可以请问需要提交哪些验证材料来支撑变更有效安全性。

2025/04/23 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械软件原材料变更

2023/09/20 更新 分类：法规标准 分享