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  • 第二款国产ECMO产品获批上市

    2023年1月17日,国家药监局经审查,采用附条件批准方式,应急批准了航天新长征医疗器械(北京)有限公司研发的体外肺支持辅助设备注册上市。该产品是第二款获批的国产ECMO产品。该产品在体外循环过程中提供动力及安全监测,与兼容的一次性使用耗材联合使用,实现肺功能辅助支持。该产品适用于急性呼吸衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险

    2023/01/18 更新 分类:热点事件 分享

  • 北京发布2017年上半年产品质量安全风险监控工作报告 10类产品存在质量问题

    2017年上半年,北京市质监局共采集工业产品质量安全风险信息2930条,经过对上述信息进行筛查分析,对于信息反映的质量安全风险突出的产品,北京市质监局进行了跟踪抽查、监测

    2017/09/07 更新 分类:监管召回 分享

  • 实验室九阴真经,必须知道的实验室经典检测三字经

    微生物检验三字经 实验员 技术硬 接标准 严执行 接样品 要看清 详记录 勤整理 洁净区 限人员 更衣序 要牢记 保环境 强监测 严控制 是关键 接种室 操作细 传接种 注安全 微限室 样品多

    2018/03/01 更新 分类:实验管理 分享

  • 实验室温度控制知识

    在实验室的监控项目中,不同实验室对温湿度都有要求,而大部分实验都是在明确的温湿度环境中展开,实验室环境条件直接影响着各种实验或检测的结果,每项实验的进行都需要精确可靠的监测仪器来提供准确的环境参数数据。

    2018/12/11 更新 分类:实验管理 分享

  • 【好消息】发改委要求放开检测服务收费

    今天,国家发展改革委就宏观经济运行情况举行发布会,发改委新闻发言人严鹏程表示,新一轮地方定价目录修订,重点放开了竞争性领域和环节的商品服务价格,其中放开了包括专业评价类、质量检验检测监测、救援救护等8类服务收费标准。

    2018/07/17 更新 分类:法规标准 分享

  • ISO 9001:2015标准领导作用、风险应对等五大重点要求解读

    本文从新版质量管理体系的重点要求出发,结合中兴通讯、苹果公司、格力空调、滴滴顺风车等热点事件实例,阐述企业应识别组织环境,建立核心价值观文化、建立高效的领导驱动机制、识别风险并积极应对、重视资源和信息及其沟通、关注变更的影响、实施有效的监测分析和绩效评价,引领企业实现卓越绩效。

    2019/02/15 更新 分类:法规标准 分享

  • 基于ISO 17025:2017“过程要求”研究实验室检测过程

    本文以取得CNAS认可的环境监测实验室的实际运行情况为基础,对ISO 17025:2017标准第7部分“过程要求”进行研究,确定了实验室检测过程的主线为“合同评审、样品管理、样品检测、报告结果”4个关键环节;对每个环节的工作过程和质量控制要求进行探讨,制定出实验室的检测流程图,更直观的阐述了检测的过程。

    2019/05/07 更新 分类:实验管理 分享

  • 新版《中国药典》中关于无菌检查法的要点(六)

    7月2日,国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告,正式颁布2020年版《中国药典》,新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版药典对环境监测、无菌检查方法、微生物检测、灭菌验证等都做出了相关要求。本文结合了《医疗器械无菌试验检查要点指南》中的检查内容,对新版《中国药典》中关于无菌检查法的要点进行了整理,供大家参考。

    2020/09/26 更新 分类:实验管理 分享