本文就如何建立稳定性指示方法进行简单介绍（以液相方法为例）。

2021/12/31 更新 分类：科研开发 分享

本文结合工作经验探讨稳定性研究的试验设计及稳定性研究数据评价。

2023/08/25 更新 分类：科研开发 分享

什么是热稳定性？热稳定性国家标准，热稳定性行业标准

2019/06/27 更新 分类：法规标准 分享

大家好，今天这堂课继续介绍体外诊断试剂的稳定性评估，着重介绍实时稳定性评估和加速老化稳定性评估。

2019/11/25 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了生物基质中稳定性研究的意义，稳定性研究的主要内容，稳定性的评估，稳定性影响因素及控制策略及小分子化合物在生物基质中稳定性控制策略及示例。

2021/12/06 更新 分类：科研开发 分享

本文通过对化学药、生物制品、国外植物药稳定性相关指导原则的关键要素，如稳定性指标的选择、稳定性结果评价等进行阐述，以期为中药的稳定性研究、审评及稳定性指导原则的修订提供参考。

2022/10/17 更新 分类：科研开发 分享

共晶为单一相结晶性化合物，由两种或多种分子以一定化学计量比通过非共价键结合而成。与原料药相比，共晶在溶解度、溶出速率、生物利用度以及稳定性等方面存在优势，从而引起广泛关注。然而共晶开发过程中面临制备方法与筛选方法的匮乏以及批生产风险性高等问题。因此本文就药物共晶制备技术与筛选方法进行较为全面的论述。结合QbD理念，强调PAT技术对于过程控制的

2021/02/18 更新 分类：科研开发 分享

在药物研发当中，对照品（标准品）涉及量值溯源、产品定性、杂质控制等重要环节，其制备和标定情况与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的制备与标定是药品技术审评的一项重要内容。一般来讲，药品研发中标准物质的使用一般可参照本文所列原则。

2021/07/22 更新 分类：科研开发 分享

在竞争激烈的仿制药市场，能否抢先进入市场十分关键。大多数的口服固体剂型(例如片剂和胶囊)，是由有效成分和各种辅料组成，这些辅料虽然在临床上没有活性，但它们在药学上是有活性的，可以影响药物的产品性能，例如稳定性和溶出速率等。一些功能性辅料还有助于提高药物的溶解度和生物利用度。使用逆向工程技术，可以方便地确定处方中辅料的定量组成、活性药物成

2021/08/27 更新 分类：科研开发 分享

对于医疗器械的稳定性研究主要分为货架有效期、使用稳定性和运输稳定性。

2023/04/24 更新 分类：科研开发 分享