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FDA就药物临床试验中多个终点的问题提供指导
2022/10/24 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了药物临床之非劣效试验设计。
2023/08/30 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了如何做药物使用中稳定性试验。
2023/10/10 更新 分类:科研开发 分享
辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目,可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求?
2019/08/30 更新 分类:科研开发 分享
《中国中医·药物临床试验蓝皮书》全文
2019/05/05 更新 分类:科研开发 分享
本文我们将一道总结医疗器械生物学试验检测方法及标准,梳理生物学评价策略流程,厘清生物相容性是否可接受的衡量标准。
2023/08/15 更新 分类:科研开发 分享
该文介绍了医疗器械生物相容性评价的开展路径和方式,以及对评价结果的接受准则;分析了国内外医疗器械生物相容性评价发展历史和趋势。结果表明,综合利用各种已有信息与选择补充试验相结合的方式来提供医疗器械生物学风险可接受的科学证据,已成为各监管机构的共识。我国需要通过深入的医疗器械监管科学研究,进一步建立和完善医疗器械生物相容性评价体系。
2021/07/28 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械临床试验数据递交有什么要求?和药物临床试验具体有哪些异同点?本文将做出解答。
2021/09/16 更新 分类:法规标准 分享
药包材即直接与药品接触的包装材料和容器,系指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接与药品接触的包装材料和容器。作为药品的一部分,药包材本身的质量、安全性、使用性能以及药包材与药物之间的相容性对药品质量有着十分重要的影响。
2020/12/28 更新 分类:法规标准 分享
琼脂糖作为一种具有优异生物相容性的天然来源多糖,在生物医药领域中可以作为一种良好的载药/控释材料
2023/11/29 更新 分类:科研开发 分享