本文比较了中国改良型新药和美国 505( b) ( 2) 途径产品的定义、特点和分类等法规，然后结 合实际研发经验分析讨论了改良型新药或 505( b) ( 2) 途径产品在药学、非临床研究和临床试验设计与药品 监管当局沟通中的整体考量，为国内企业进行这类药物的中美双报提供参考。

2022/11/19 更新 分类：科研开发 分享

通常FDA的指导原则不具有强制力的法律责任。相反，指导原则描述的是FDA当前关于某问题的想法，仅作为建议，除非引用特定的法规或法令要求。FDA指导原则中出现的“应当”一词是指建议或推荐，而非要求。

2022/11/22 更新 分类：法规标准 分享

谈到药物制剂研究中有关研究院和GMP工厂的分工，通常的理解往往是：研究院做好药学开发，形成转移方案，转移到GMP工厂验证/确认。而实际上，许多验证工作的方法学开发，需要基于GMP工厂实际，往往需要GMP工厂参与或者主导研发，本质上是一种“生产研发”。

2022/12/02 更新 分类：科研开发 分享

2022年10月FDA发布了指导原则，Comparability Protocols for Post-approval Changes to the Chemistry, Manufacturing, and Controls Information in an NDA, ANDA, or BLA. (可比性研究指导原则，以下简称“CP”)，这一指导原则适用于已获得或即将获得NDA或BLA批准的药物，企业在如何处理商业化过程中发生的变更、如何就这些变更和监管机构进行效率化的沟通、如何不影响到产品的商业化进程，给出了一定的指导意见。

2022/12/02 更新 分类：科研开发 分享

聚山梨酯（吐温，PS）是一类两亲性非离子表面活性剂家族，其中，聚山梨酸酯80（吐温80）是生物药物制剂中使用最广泛的“明星”表面活性剂，可防止蛋白质在储存、运输条件变性、聚集、表面吸附以及絮凝作用。

2022/12/23 更新 分类：科研开发 分享

近日，关于老年人阳了可能存在症状比较隐匿的情况，引发广泛关注。据介绍，由于老年病人对缺氧反应迟钝，甚至完全感觉不到胸闷、呼吸困难等，这种现象可以称为“沉默性缺氧”。如果缺氧短时间内不能得到纠正，病人很容易进展到危重症肺炎。有医生建议，脆弱人群应尽早在发病初期进行抗病毒药物治疗，并准备指夹血氧仪进行重症监测。

2022/12/28 更新 分类：热点事件 分享

12月28日，FDA批准了TG医疗公司的Ublituximab（Briumvi），用于复发型的多发性硬化症（MS）治疗，临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发性进展性疾病。这是本年度CDER批准的第36个药物。

2022/12/30 更新 分类：科研开发 分享

水凝胶作为一种高含水量的三维聚合物网络，具有与组织相似的湿软性、物理化学性质可调性及功能化潜力，在生物医学领域有着广阔的应用前景，常见的应用有医疗贴片、组织密封剂、药物载体和柔性电子设备等，在这些应用中，水凝胶的黏附性十分重要。

2022/12/31 更新 分类：科研开发 分享

根据定制化医疗的需求，开发了一种自粘性的厚度为微米级的超薄纳米纤维胶带（Nanofiber Bio-tape, NFBT），创建了针对定制化医疗的术中载药策略及基于“支架管-药物-纳米纤维胶带”的多重缓释结构的输尿管支架管的模块化载药系统。

2023/01/06 更新 分类：科研开发 分享

目前工业界已经上市的 CTP 均为自体疗法，须定制生产。CTP 涉及质粒，病毒，细胞等原料的生产步骤繁杂，每一个工艺步骤涉及原材料众多，每批产量有限，因此，与传统药物相比，CTP 的变更管理更具挑战性。

2023/01/11 更新 分类：科研开发 分享