本文介绍了影响关键色谱峰对分离度的三个重要因素

2022/05/25 更新 分类：科研开发 分享

ICH提供了“质量平衡”的定义：在充分考虑了分析方法误差的情况下，将含量和降解产物测定值相加，以考察其是否接近初始值的100％。

2022/06/14 更新 分类：科研开发 分享

本文结合实际工作体会对破坏实验中峰纯度问题和溶液稳定性考察中可接受标准问题表达下自己的观点。

2022/09/27 更新 分类：科研开发 分享

本文旨在对线性验证的相关系数与截距不符合要求的原因进行分析。

2023/09/25 更新 分类：科研开发 分享

在药物分析方法开发中，没有相关法规文件明确表示，滴定法或是HPLC法，其中哪一种更优或是更推荐。一般建议依照方法的便利性、可重复性来选择适合的方法。

2021/02/22 更新 分类：科研开发 分享

今天我们一起参照ChP2020版《0931溶出度与释放度测定法》和USP <1092>溶出方法的开发与验证的内容一起来学习一下溶出方法开发过程中所需要掌握的核心要点。

2024/08/19 更新 分类：科研开发 分享

本文将从免疫原性的形成机制和影响因素、对药物研发产生的影响出发，介绍常用的检测免疫原性的策略、如何选取合适的分析平台和检测形式以及分析方法面临的挑战。

2024/11/13 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了血浆蛋白结合率的概念，血浆蛋白结合率测定方法及蛋白结合率技术的选择和分析方法的要求。

2023/06/02 更新 分类：科研开发 分享

日常药物测定的准确性通常是通过控制分析误差来实现，其所采用的测定方法是否准确必须进行分析方法验证来判断，因此分析方法验证在现代质量控制中意义极其重大，避免了因方法问题导致不合格药品流入市场，也是保证药品质量可控制性的重要一环，分析方法验证体现企业技术水平，同时验证的结果对以后日常测定出现问题的解决有很大帮助,此外，方法验证对于企业的新药

2021/01/09 更新 分类：科研开发 分享

药品质量研究涉及各种类别的检测，如清洁验证、元素杂质检测、包材密封性验证、LC-MS基因毒警示结构杂质检测、粒度检测等，分析人员最关心的事就是我开发的方法是否能够满足审评要求，各国药典及政策法规是怎么规定的，本文进行了汇总，不足和缺陷之处，请同行批评指正。

2020/09/24 更新 分类：科研开发 分享