美国 FDA 于 3 月 23 日发布“药品和生物制品开发中的数字健康技术使用框架”文件，详细说明了计划如何解决在药物临床试验中使用数字健康技术（DHT）的长期问题。

2023/03/28 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2024/02/05 更新 分类：法规标准 分享

药物的研发上市是一个漫长的过程，药物的临床前研究、临床试验等过程都极其耗时，除此之外，还有大量的时间被浪费在了搜索临床试验、实验室报告等数据上。本文作者Jeff Everham认为，通过采用正确的搜索策略，可以节省大量的研发时间，从而加快药物的上市。

2022/09/28 更新 分类：科研开发 分享

药物临床试验是药品研发过程中的关键环节，是药品审评审批的重要依据。随着科技的发展，计算机化系统在药品研发过程中的应用愈加普遍，临床试验的实施从传统的纸质化逐步到电子化。本文介绍了药物临床试验中对数据可靠性的要求，以及不同计算机化系统的关注重点，旨在为国内新药研发和临床研究提供有益参考。

2020/12/21 更新 分类：科研开发 分享

制定严谨的数据管理计划并且在临床试验数据管理的每一个环节记录其真实的执行过程是保证临床数据质量的基础,数据管理计划是最重要的数据管理文件之一,是保证数据质量的根本文件。

2021/11/15 更新 分类：科研开发 分享

我司计划开展一项临床试验，对照药物需从国外直接购买。如药物获取进口药物批件后，从其他口岸备案入境，入境后发放至全国各中心使用，包含北京中心。请问此情况，是否还需要在北京局再次备案？

2025/02/17 更新 分类：法规标准 分享

近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）发布《干眼治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》

2022/11/22 更新 分类：法规标准 分享

想咨询一下，3个试验是否限定已结题完成，或参与了正在开展的临床试验也符合要求。

2024/06/04 更新 分类：法规标准 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2019/11/27 更新 分类：科研开发 分享

药物警戒是发现、评估、认识和预防药品不良反应或其他任何可能的药物相关问题的科学研究与实践活动[1]。药物警戒工作贯穿于药品上市前与上市后的全生命周期，体现了对药品问题的全方位管理[2]。在实践中，药物警戒常被理解为上市后安全性信号的收集、识别、分析、评估和风险管理，但实际上也包括上市前（临床试验期间）安全性信息的收集、监测和评估。

2022/09/04 更新 分类：科研开发 分享