医药研发每天最新资讯汇总

2021/08/13 更新 分类：科研开发 分享

GSK表示已经开始2项关于反义寡核苷酸（ASO）新药Bepirovirsen治疗乙肝的三期临床试验。

2023/02/04 更新 分类：热点事件 分享

本研究通过回顾无锡市儿童医院自2018年以来所承担药物临床试验项目，总结质量控制中发现的问题，分析并归纳试验实施过程中的质控要点，以期为后续临床试验项目的良好运行打下坚实的基础。

2023/02/15 更新 分类：科研开发 分享

创新药物的临床期间，药学变更是为了不断优化和改进药物，提高临床疗效和安全性。

2023/09/28 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局通报维泰医疗外周药物（紫杉醇）涂层球囊导管存在临床试验产品真实性问题

2024/01/08 更新 分类：监管召回 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则》。

2025/03/27 更新 分类：法规标准 分享

国内关于临床试验适应性设计的指导原则只有《药物临床试验的生物统计学指导原则》。该指导原则主要介绍了在药物临床试验时，如采用适应性设计时，申办方和研究者应注意的关键要点。

2019/01/11 更新 分类：科研开发 分享

为申办者在临床试验中正确设计和实施盲法提供技术性指导，2022年7月25日，国家药品监督管理局药品审评中心（简称CDE）官网发布《药物临床试验盲法指导原则（征求意见稿）》，征求意见时限为自发布之日起1个月。此指导原则明确了药物临床试验中盲法实施的系统性和规范性要求，主要阐述对药物临床试验中不同情况下的盲法实施的技术要求，本文为大家梳理了本指导原则中

2022/08/02 更新 分类：法规标准 分享

本文通过介绍杜氏肌营养不良症的步幅速度第95 百分位数和多发性硬化症的智能手机应用程序、特应性皮炎患者的夜间抓痒和睡眠监测以及癌性恶病质患者身体活动的测量等案例，展示了数字临床试验终点在药物开发中的应用，分析了我国数字临床试验终点的发展现状，并探索性地提出了加强监管科学研究和建立数字临床试验终点认证程序的建议

2024/08/11 更新 分类：科研开发 分享

2021年罕见病药物临床试验总量接近2019年的2倍（43 vs. 23）。在适应症方面，主要以神经系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病及抗过敏药物为主，与2019、2020年相比增加了风湿性疾病及免疫药物、消化系统疾病药物等。然而，针对《第一批罕见病目录》所收载121种疾病的国内临床试验仍较少，需加以重视。

2022/06/08 更新 分类：行业研究 分享