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上市后的药械组合产品是距离医护人员、患者等使用方最近、最能直接反映产品实际问题的,是监管科学研究应该涉及的环节。
2021/07/14 更新 分类:法规标准 分享
26日,中国器审发布《药械组合医疗器械注册审查指导原则》征求意见稿
2021/07/27 更新 分类:法规标准 分享
药械组合产品注册新规:所含产品未获批可不提供上市证明。
2021/07/29 更新 分类:法规标准 分享
今日,中国器审发布《药械组合医疗器械药物定性、定量及体外释放研究注册审查指导原则(征求意见稿)》
2021/09/16 更新 分类:法规标准 分享
刚刚!国家药监局发布《以医疗器械作用为主的药械组合产品注册审查指导原则》,具体内容见本文。
2022/01/17 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了“药械组合”医疗器械注册有关药物注册申报要求
2022/06/16 更新 分类:法规标准 分享
本文将为有兴趣的企业介绍药械组合产品进入欧盟市场面临的挑战和考虑事项。
2023/07/17 更新 分类:法规标准 分享
美国时间9月7日,美国食品药品监督管理局 FDA发布了药械组合产品可用性最终版指导文件。
2023/09/09 更新 分类:法规标准 分享
药械组合产品以安全有效为上市的首要原则,这就需要从不同角度全面思考评价方法,以保证组合产品整体安全有效。在现阶段,如何更好地遵循药械组合产品研发评价一般规律,同时鼓励创新,推动药械组合产品研发、管理与评价水平进一步提高,使药械组合产品能充分发挥临床治疗的优势和特色,是研发者、生产者及监管机构都需要深入思考的问题。本文从技术评价角度,结
2022/03/11 更新 分类:科研开发 分享
本文对药械组合产品属性界定情况进行介绍,汇总2009~2019年产品界定结果,并分析产品属性界定中的常见问题,希望为相关产品的研发和生产单位提供参考借鉴。
2019/04/12 更新 分类:科研开发 分享