近日，美药典USP发布了“关于“报告限”的去留”的讨论，原因是美国FDA对多个发布在USP药典论坛中提议修订的药物各论提出意见，建议删除这些各论中的“报告限”要求。

2021/12/13 更新 分类：法规标准 分享

近期，美国药典委员会(USP)于《美国药典-国家处方集》在线版(USP-NF Online)中发布了已获批准的通则<477>使用者确定的报告阈值(USER-DETERMINED REPORTING THRESHOLDS) 。

2023/11/30 更新 分类：法规标准 分享

《中国药典》药用辅料标准编写细则

2024/07/27 更新 分类：法规标准 分享

该文梳理了上市的膜剂品种及其质量标准和贮存要求，调研了膜剂溶化时限和溶出度等质量检查项目的测定方法，结合《美国药典》《欧洲药典》和《日本药局方》要求，对《中华人民共和国药典》膜剂通则的修订做简要说明。

2024/07/30 更新 分类：法规标准 分享

【问】我想咨询一下中国药典标准里没有饮片的检验项目，只有药材的检验项目时，检验报告是否只根据药典四部通则内容来检验即可？

2024/11/29 更新 分类：法规标准 分享

通过分析欧洲、美国、日本药典药用辅料标准与 ICH Q3D 的协调策略和实施情况，为完善《中国药典》药用辅料标准体系，推动药典标准与 ICH Q3D 协调提供有益的参考和借鉴。

2025/03/20 更新 分类：法规标准 分享

本报告旨在对比分析《中国药典》2020年版通则1105《非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法》和通则1106《非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法》与2025年版相应通则在方法和要求上的差异。

2025/04/25 更新 分类：法规标准 分享

《欧洲药典》的基本组成有凡例、通用分析方法（包括一般鉴别试验，一般检查方法，常用物理、化学测定法，常用含量测定方法，生物检查和生物分析，生药学方法）、容器和材料、试剂、正文和索引等。

2014/12/08 更新 分类：法规标准 分享

本文结合《医疗器械无菌试验检查要点指南》中的检查内容，对新版《中国药典》中关于无菌检查法的要点进行了整理，供大家参考。

2020/09/27 更新 分类：实验管理 分享

孙汉董和王文采院士力挺艾铁民教授对编制《中国药典》2020版的建议

2019/04/01 更新 分类：法规标准 分享