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欧洲药典第十版(EP 10.0)包括新文本(其中5.25, 过程分析技术(PAT),以及当前第9版的所有内容,其中一些已被修订或更正。
2019/07/04 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了《中国药典》2020年版第四部通用技术要求的指导思想和编制过程,总结分析了其主要特点和增修订内容,旨在为正确理解和准确执行《中国药典》2020年版四部通用技术要求提供参考。
2020/08/11 更新 分类:科研开发 分享
近日,美药典USP发布了“关于“报告限”的去留”的讨论,原因是美国FDA对多个发布在USP药典论坛中提议修订的药物各论提出意见,建议删除这些各论中的“报告限”要求。
2021/12/13 更新 分类:法规标准 分享
近期,美国药典委员会(USP)于《美国药典-国家处方集》在线版(USP-NF Online)中发布了已获批准的通则<477>使用者确定的报告阈值(USER-DETERMINED REPORTING THRESHOLDS) 。
2023/11/30 更新 分类:法规标准 分享
《欧洲药典》的基本组成有凡例、通用分析方法(包括一般鉴别试验,一般检查方法,常用物理、化学测定法,常用含量测定方法,生物检查和生物分析,生药学方法)、容器和材料、试剂、正文和索引等。
2014/12/08 更新 分类:法规标准 分享
本文结合《医疗器械无菌试验检查要点指南》中的检查内容,对新版《中国药典》中关于无菌检查法的要点进行了整理,供大家参考。
2020/09/27 更新 分类:实验管理 分享
孙汉董和王文采院士力挺艾铁民教授对编制《中国药典》2020版的建议
2019/04/01 更新 分类:法规标准 分享
世界上各个国家,由于地理位置及气候的差异,各国药典定义的温度各不相同,这对于需要迎接各个不同官方市场的企业来说,需要注意的。
2019/05/07 更新 分类:法规标准 分享
《中国药典》9101 分析方法验证指导原则(第二次征求意见稿)
2019/09/08 更新 分类:法规标准 分享
在化药研发工作中,分析、制剂、合成、项目管理、注册、临床、QC、QA等部门都会经常使用到《中国药典》,而二部和四部是化学药研发中使用最多的部分
2019/09/19 更新 分类:科研开发 分享