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2020版《中国药典》9101分析方法验证指导原则中对准确度、精密度的相关要求仍未改变。
2019/07/24 更新 分类：法规标准 分享
新版《中国药典》中对医疗器械、药品包装材料以及设备表面等物品的灭菌方法做出了相关要求，本文对其要点进行了整理，供大家参考。
2020/10/28 更新 分类：法规标准 分享
常用特定病毒清除工艺，验证方案的设计，验证影响因素的考虑
2020/12/14 更新 分类：法规标准 分享
用于病毒清除研究的检测方法，病毒清除效果的评估，病毒清除下降因子的评估，评估结果的说明，统计分析
2020/12/15 更新 分类：法规标准 分享
抑菌剂是指抑制微生物生长的化学物质。抑菌效力检查法系用于测定无菌及非无菌制剂的抑菌活性，用于指导产品研发阶段制剂中抑菌剂种类和浓度的确定。
2020/12/16 更新 分类：法规标准 分享
中国药典对于杂质的限度检测验证的要求包括专属性，检测限和耐用性，相比较之前的鉴别测试的专属性及耐用性，多了一个检测限的要求。
2021/12/03 更新 分类：法规标准 分享
本文对非无菌产品微生物限度检查指导原则要点进行了整理。
2022/01/25 更新 分类：法规标准 分享
本文阐述了《中国药典》2020年版新增通则“生物制品病毒安全性控制”的原则和框架起草考量以及该通则的作用、地位和意义。
2022/05/20 更新 分类：法规标准 分享
本文对药包材微生物限度检查指导原则要点进行了整理，供大家参考。
2023/06/06 更新 分类：法规标准 分享
中国药典第四部2020年版通则中针对分子排阻色谱法提出了一定要求。
2023/07/25 更新 分类：法规标准 分享
