无菌医疗器械生产过程中，围绕产品“无菌”或“灭菌”和（或）消毒要求，除需进行产品放行中的无菌试验外，还应包括日常生产过程控制中对生产环境空气中的微生物和表面微生物的控制、产品灭菌确认中的无菌试验等。对无菌医疗器械生产企业来说，由经过培训的有资历的专业人员按照相应仪器的操作规程来从事微生物检验是十分必要的。

2019/08/29 更新 分类：科研开发 分享

药品的质量管理体系的发展过程，经历了“药品质量是通过检验来控制的”，到“药品质量是通过生产过程控制来实现的”，再到“药品质量是通过良好的设计而生产出来的”，即“设计控制质量”模式，是将药品质量控制的支撑点更进一步前移至药品的设计与研发阶段，消除因药品及其生产工艺设计不合理而可能对产品质量带来的不利影响。

2020/12/07 更新 分类：科研开发 分享

本工作通过调取近年来食品理化实验室的认可评审报告，统计分析这些实验室的不符合项分布情况，识别出食品理化实验室运行过程中的共性风险，并提出相应的控制措施，供食品理化实验室参考。

2025/02/24 更新 分类：监管召回 分享

制程中质量控制（IPQC）：英文全称是InPut Process Quality Control；也叫，或生产过程中的质量控制。由于IPQC采用的检验方式是在生产过程中的各工序之间巡回检查，所以又称为巡检。

2016/04/21 更新 分类：生产品管 分享

针对直接绘制于控制图的工艺数据，在已证实工艺性能与产品质量同步达标的前提下，本文提出十种实用工具或措施以最小化误报警发生。

2025/04/27 更新 分类：科研开发 分享

各市（地）、绥芬河市、抚远县食品药品监督管理局、质量技术监督局，省垦区质量技术监督局： 为进一步加强婴幼儿配方乳粉全过程控制，提升婴幼儿配方乳粉质量安全水平，按照《

2015/09/10 更新 分类：其他 分享

《医疗器械监督管理条例》要求“医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定”。《医疗器械生产质量管理规范》中定义验证为“通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定”。

2024/08/09 更新 分类：生产品管 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京品驰医疗设备有限公司生产的患者程控 充电器 创新产品注册申请。 该产品由电源适配器、充电控制器、充电线圈和充电腰带组件组成。

2022/05/23 更新 分类：科研开发 分享

IPQC一般指制程巡回检查，指在是在产品制造过程中，使用巡回的方式定时检查和确认过程参数，作业变更内容，使用的标准等是否符合要求，并记录检测状态，加以必要的控制和督促。

2018/03/21 更新 分类：生产品管 分享

针对航天元器件研制的现状，提出提升航天元器件质量与可靠性的建议与思路：以统一的标准为基本保证，提高元器件设计的可靠性；建立元器件型谱规划，做好面向未来应用的前期验证工作；加强应用验证和用户试用，通过信息系统建设实现资源共享；以过程确认文件（PID）的建设为依托，快速提升研制厂商的过程控制能力；鼓励新技术在航天元器件上的应用，做好技术状态控

2020/11/20 更新 分类：科研开发 分享