本文参考美国ＦＤＡ发布的《注射剂可见异物检查行业指南（草案）》，同时结合国内外相关指南和审评工作，从可见异物概念、风险评估、生产过程控制和样品检查、生命周期管理等方面对注射剂可见异物的控制策略进行介绍。

2023/07/29 更新 分类：法规标准 分享

本文针对当前CTD申报资料中杂质研究方面存在的问题与不足，结合CTD过程控制和终点控制相结合、研究和验证相结合、全面系统的药品质量控制理念，探讨仿制药杂质研究与控制的基本逻辑思路，提出CTD申报资料中杂质研究与控制方面几个需要关注的问题。

2022/10/20 更新 分类：法规标准 分享

本文提出应基于中药饮片全产业链生产过程控制技术规范、饮片质量控制及等级标准、饮片溯源系统、饮片监管等多方位加强中药饮片质量控制，逐步推进中药饮片科学规范化管理，提升中药饮片质量整体控制水平，促进中医药健康产业的发展。

2022/12/18 更新 分类：法规标准 分享

制剂的中间产品/待包装产品（即注册申报资料中的中间体）作为过程控制的关键部分，不仅要关注它们的质量标准（如项目设置的全面性及合理性），还要关注它们的贮藏条件和存放时限。

2023/02/17 更新 分类：法规标准 分享

QbD以预先设定的药品质量为目标，通过充分的科学证据及质量风险管理，并强调对产品、过程的理解以及过程控制，将质量融入到产品的设计、生产、质量提升乃至全生命周期的各个环节之中，从而有效保障药品质量，提高生产效率。

2023/05/20 更新 分类：科研开发 分享

本检查要点指南旨在帮助无菌医疗器械监管人员、无菌医疗器械注册企业增强对无菌包装的封口过程的认知和把握，指导医疗器械监管人员对无菌包装封口过程控制水平的监督检查工作。同时，为无菌医疗器械注册企业在无菌包装封口环节的管理要求提供参考，规范无菌包装封口过程确认工作，保障无菌医疗器械产品的质量。

2021/11/29 更新 分类：法规标准 分享

越来越多的企业意识到加强产品质量过程控制不仅是提高产品质量，更是提升企业质量管理水平的必要手段

2017/05/24 更新 分类：生产品管 分享

产品 ：热风干燥西兰花 背景 ： 脱水产品是一种高附加值的产品，但是由于其成本比较高，近几年来国内许多企业都不是很景气，产品的质量也很难把握。本案例涉及的企业为一台湾独

2015/09/26 更新 分类：其他 分享

谈及食品安全，一般人所关注的可能仅仅是从卖家购买的食品的安全，绝大多数食品基本上经历了从农田到餐桌的过程。以婴儿配方食品为例，首先奶牛要有牧草等饲料才能生产出牛奶

2015/10/05 更新 分类：其他 分享

测定食品中蛋白含量，对评价食品的营养价值，合理开发利用食品资源、提高产品质量、优化食品配方、知道经济核算及生产过程控制均具有极其重要的意义。

2017/12/11 更新 分类：法规标准 分享