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  • 【质量工具】QC七大手法之控制图

    控制图(Control Chart)是1924年由美国品管大师休哈特(W.A.She-whart)博士所发明。是对过程或过程中各特性值进行测定、记录、评估和监察过程是否处于控制状态的一种用统计方法设计的图,也叫管制图。

    2017/08/29 更新 分类:生产品管 分享

  • 质量工具QCOS详解

    QCOS(Quality Check Operation Sheet)质量控制操作表,是来自GM系统用于过程控制的质量工具

    2018/10/16 更新 分类:实验管理 分享

  • 齿轮热前电子束焊接出现了裂纹如何处理

    电子束焊接在汽车行业用于变速箱齿轮零件的焊接已经得到广泛应用,但是由于许多企业没有专门的电子束焊接工程师,冷加工工艺人员、部分热处理工程师对电子束焊接齿轮的特点及焊接工艺不是很了解,操作工没有按照要求的焊接规范进行操作,焊接过程控制不当,在电子束焊接的应用过程中不同程度上遇到一些焊接质量问题,如齿圈焊后翘曲、脱焊、焊接裂纹等问题,给企

    2021/01/05 更新 分类:检测案例 分享

  • 药物共晶制备技术和共晶生产工艺

    共晶为单一相结晶性化合物,由两种或多种分子以一定化学计量比通过非共价键结合而成。与原料药相比,共晶在溶解度、溶出速率、生物利用度以及稳定性等方面存在优势,从而引起广泛关注。然而共晶开发过程中面临制备方法与筛选方法的匮乏以及批生产风险性高等问题。因此本文就药物共晶制备技术与筛选方法进行较为全面的论述。结合QbD理念,强调PAT技术对于过程控制的

    2021/02/18 更新 分类:科研开发 分享

  • 药品生产用一次性使用系统风险管控的思考

    一次性使用系统具有方便、安全、快速、经济的特点,已在制药领域广泛应用。本文就一次性使用系统在药品生产应用的适用性、研发设计、相容性研究、生产过程控制、质量检验等相关要求进行了介绍。对进一步健全完善我国一次性使用系统技术法规,加强风险评估、规范药品生产过程管控和建立全生命周期管理理念提出了建设性意见,并就未来一次性使用系统发展和应用提出

    2022/03/26 更新 分类:科研开发 分享

  • 细胞类制品微生物检查法的建立与探讨

    除了细胞治疗产品,在传统的生物制品领域,例如高风险的疫苗、高附加值的重组药物,这些品种也存在生产工序多,生产周期长,起始物料复杂,反应条件温和,易于污染微生物的情况。因此,国外已有将快速/替代微生物方法应用于疫苗等传统生物制品过程控制和成品检定的报道。它能实现对微生物污染的近实时检测,掌握工艺现状并缩短等待时间,在更好地监测工艺过程的同

    2022/07/19 更新 分类:科研开发 分享

  • 静态多重光散射技术研究静脉注射亚微米乳液的分解过程

    在2009年,据Tamilvanan学者的统计,有接近50%的新型药物在水中溶解度较低,导致药物生物利用度差和控制释放难题。

    2018/07/11 更新 分类:科研开发 分享

  • BRC主要内容

    BRC标准涵盖产品安全的关键控制体系、品质管理系统、产品控制、制程控制、工厂环境及人事。其条款分为三个水平,分别是基础、高级及建议。把不符点分为严重、主要及轻微。BRC审

    2015/09/05 更新 分类:其他 分享

  • Cp/Cpk VS. Pp/Ppk,如何区分?

    今天,笔者就和大家探讨一下如何合理的使用这4个指数来挖掘数据中有价值的信息,以及如何避免这4个指数的使用陷阱。

    2025/01/19 更新 分类:实验管理 分享

  • 日本制定无人驾驶车辆测试审批标准

    13日,日本警察厅针对通过远程控制实现无人驾驶的试验车辆在公共道路上进行测试制定了审批标准

    2017/04/14 更新 分类:法规标准 分享