Anteris宣布其产品DurAVR的FIM第一组（5名患者）临床数据，数据显示出优异效果。

2022/06/24 更新 分类：热点事件 分享

在国家药监局的指导下，器械标管中心会同器械审评中心对《指导原则》做出解读

2023/01/30 更新 分类：科研开发 分享

液体敷料属于免临床产品，但是我们产品含重组胶原蛋白，且有部分组成冻干，是否仍能免临床？

2025/05/29 更新 分类：法规标准 分享

肽图检测法利用特定的化学试剂或酶将蛋白质特异性降解为肽段，然后通过分离和鉴定，并与经同一方法处理的对照品进行比较和结果判定。

2024/12/25 更新 分类：科研开发 分享

填充针剂主要包括玻尿酸、胶原蛋白、再生类等材料，受III类医疗器械审批限制，过去我国填充材料以玻尿 酸为主，2021年以来基于重组胶原蛋白、再生材料的产品相继获批。新材料产品的面世将释放新的增长机会， 并将对填充针剂市场格局带来新的影响。为此，小编复盘了全球及我国医美填充材料发展历程，发现国内外整体上都经历了“奥美定——胶原蛋白——玻尿酸——再生

2022/08/27 更新 分类：科研开发 分享

本文所涉及的I型胶原软骨修复凝胶类产品，是指所用原材料限定于由动物（牛、猪、鼠、鱼等）的组织（皮肤、肌腱、骨骼等）提取、分离及纯化（交联或非交联）得到的I型胶原蛋白，可采用不同的物理、化学交联方法及其它工艺制备而成的凝胶状支架产品。

2025/05/13 更新 分类：科研开发 分享

近期，浙江省检科院对大家关心的进口保健品，比如鱼油、维生素褪黑素、皮肤保养丸、蛋白粉、胶原蛋白、减肥药、蜂蜜、男性保健品、蜂皇浆等产品开展了检测。

2020/12/03 更新 分类：法规标准 分享

罗非鱼皮富含胶原蛋白，因此深受兽医和人医的喜爱。如今，研究人员正在探索如何将这种结构蛋白用于烧伤敷料、腹部疝修复、心脏瓣膜修复和阴道再造等。

2023/09/27 更新 分类：科研开发 分享

本要点是对注册申请人和技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本要点。

2022/12/29 更新 分类：法规标准 分享

本文对十条医疗器械法规进行了详细解读

2021/04/18 更新 分类：法规标准 分享