为进一步加强医疗器械注册质量管理体系核查工作，提升医疗器械注册管理工作水平，国家药监局组织起草了《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南（征求意见稿）》

2019/11/26 更新 分类：法规标准 分享

J-GMP是进入日本市场的医疗器械企业必须满足的、基于ISO13485:2016并附加日本法律法规特殊要求的一套质量管理体系要求。本文主要介绍日本医疗器械质量管理体系（J-GMP）与ISO13485的区别。

2021/02/26 更新 分类：法规标准 分享

国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（见附件），现予发布，自发布之日起实施。国家药品监督管理局《关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》（2020年第19号）同时废止。

2022/10/10 更新 分类：法规标准 分享

本文结合我国经济发展状况，通过对我国目前质检技术机构在产品质量检验方面存在的问题分析，提出了在我国创建创新型质检技术机构及建立相应创新型质量管理体系的意义。进而

2015/08/26 更新 分类：其他 分享

ISO9001 质量管理体系 产品防护过程的控制要点 一、 识别需要采取防护的场合，一般有下列情况需要采取防护措施，如： a ）内部处理期间，如采购产品、生产过程中的产品的搬运、贮

2015/09/05 更新 分类：其他 分享

今年以来，中国认证认可协会相继发布了《认证培训课程确认准则》《管理体系实习审核员培训课程大纲》《质量管理体系审核员考试大纲》等一系列规范性文件。这些文件的发布，标

2015/09/28 更新 分类：其他 分享

目前，很多企业对 ISO 9001 质量管理体系的了解比过去更深入，管理也越来越规范。内部审核是检验质量管理体系运行绩效的有效方法，是推动持续改进的动力，因此，内审员的审核质量

2015/10/03 更新 分类：其他 分享

职业健康安全管理体系一个重要组成部分就是责任机构，职业健康安全管理体系的建立、运行均是围绕责任机构，以其各职能和层次展开。因此，明确各机构职能与层次间的相互关系，

2015/10/27 更新 分类：其他 分享

文件审核的目的、种类 文件审核是指对管理体系文件的审核、审批、发放、使用、更改、标识、回收和作废等全过程的检查。目的是为保证实验室管理体系文件和各项管理活动所依据的

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

未来的认证审核工作中，档案信息电子化必然会取代纸质化，推行审核档案电子化是大势所趋，本文从管理体系审核档案电子信息化的两个阶段进行探讨。 1、纸质档案与电子档案同行

2017/04/22 更新 分类：其他 分享