本文主要从新/仿制原料药、新/仿制制剂稳定性等角度对药品稳定性研究过程中一般性原则和需要注意事项进行概述。

2021/12/03 更新 分类：科研开发 分享

本文从影响抗体稳定性的因素（结构、环境及制备工艺）、理化机制以及提高抗体稳定性的方法等几个方面，对近期文献报道的相关研究进行简要的综述。

2022/03/14 更新 分类：科研开发 分享

通过回顾中国及美国与医疗器械稳定性研究有关的指导性文件和标准，指导医疗器械注册申请人在医疗器械全生命周期内结合风险管理开展产品稳定性研究活动。

2024/04/30 更新 分类：科研开发 分享

开关电源稳定性的设计与测试

2017/08/17 更新 分类：实验管理 分享

标准样品的稳定性根据标准样品技术的基本理论，在测量、确定标准样品特性值时，该值的测量不确定度是由三个互相独立的分量合成。

2019/01/08 更新 分类：实验管理 分享

本文主要对《消毒剂稳定性评价方法》等7项国家标准进行解读。

2021/01/16 更新 分类：法规标准 分享

本文为大家梳理了药包材监管难点和自身稳定性实施关键点。

2021/09/09 更新 分类：科研开发 分享

本文先简要介绍了项目管理相关的基本理论知识，再以实例的方式介绍项目管理理论在药物稳定性研究过程中的应用。

2021/12/16 更新 分类：科研开发 分享

本文以ICH相关指导原则为基础，结合自身的工作经验，分享稳定性数据评价的一些浅显思考。

2022/02/06 更新 分类：科研开发 分享

本文已ANDA产品为例对FDA产品注册之稳定性简化设计方案进行了解释说明。

2022/02/14 更新 分类：科研开发 分享