从现行的配套法规文件的盘点开始，持续为您整理医疗器械上市前与上市后有关法规文件的要点解读。

2019/04/15 更新 分类：法规标准 分享

医械监管（上市前）法规注册篇——第二类医疗器械产品（境内）首次注册的要求

2019/04/16 更新 分类：法规标准 分享

IP防护等级测试前需要注意什么？

2019/06/24 更新 分类：法规标准 分享

应力易使钢铁零件产生裂纹，氢气也能使铬后工件产生氢脆，所以，铬前除应力与铬后除氢十分关键。

2019/07/19 更新 分类：科研开发 分享

处方前研究在剂型与制剂的设计和改进工作中已逐步成为常规化的研究项目,为进一步设计剂型及优化制剂的处方工艺提供依据。

2020/03/10 更新 分类：科研开发 分享

超声软组织切割止血器械简介，超声软组织切割止血器械的主要风险，超声软组织切割止血器械临床前研发阶段需要进行的实验与相关标准

2020/05/13 更新 分类：科研开发 分享

一次性使用脑积水分流器临床前研发实验要求与主要风险

2020/07/03 更新 分类：科研开发 分享

人工关节置换术用丙烯酸树脂骨水泥临床前研发实验要求与检测项目

2020/07/14 更新 分类：科研开发 分享

今日，器审中心公布了珠海通桥医疗科技有限公司的创新产品取栓支架的注册技术审评报告，我们一起来了解下取栓支架在临床前研发阶段做了哪些实验。

2020/09/17 更新 分类：科研开发 分享

一次性使用血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器临床前研发需要做哪些实验

2020/11/13 更新 分类：科研开发 分享