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生物学评价研究资料技术审评关注点,生物学评价中免于动物试验的基本条件,常见问题解析
2018/05/02 更新 分类:科研开发 分享
日前,全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会发布了《医疗器械生物学评价 第22部分:纳米材料指南》草案
2019/10/12 更新 分类:法规标准 分享
生物学评价研究资料技术审评关注点,生物学评价中免于动物试验的基本条件
2020/07/28 更新 分类:法规标准 分享
本文为学习实践,基于生物学评价的实践过程、相关法规标准的要求形成本文无源医疗器械的生物学评价操作SOP。
2023/11/22 更新 分类:科研开发 分享
本文主要介绍了生物学评价研究资料技术审评关注点,生物学评价中免于动物试验的基本条件,需考虑重新进行生物学评价的情形及常见问题解析。
2021/07/07 更新 分类:法规标准 分享
【问】当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时,哪些因素可能影响生物相容性风险?
2023/08/23 更新 分类:科研开发 分享
如何做好医疗器械的生物学评价?本期推文,我们将一道总结医疗器械生物学试验检测方法及标准,梳理生物学评价策略流程,厘清生物相容性是否可接受的衡量标准。
2023/12/29 更新 分类:科研开发 分享
本指南为医疗器械评价者提供了生物学评价指南,为医疗器械的审查提供了生物安全性审查指南。
2019/04/18 更新 分类:法规标准 分享
本文主要介绍了关于应用纳米材料的医疗器械风险评估问题,安全性评价问题,理化表征问题及生物学评价问题。
2021/12/24 更新 分类:科研开发 分享
总体而言,根据GB/T 16886.1-2022图1 可以得知,医疗器械的生物学评价可通过以下三种路径进行评价。
2023/11/13 更新 分类:科研开发 分享