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任何医疗器械,只要预期是直接或间接与人体接触的,在进入临床前都必须经过生物学评价。
2019/04/15 更新 分类:法规标准 分享
本文为《2018新版ISO 10993-1生物学评价及化学表征》常见问题与答案
2019/05/06 更新 分类:法规标准 分享
试验样品的采集与制备,关系到试验结果的准确性、可靠性、可信性,也是生物学安全性评价全过程中的重要内容之一
2019/11/01 更新 分类:实验管理 分享
医疗器械生物学评价第10部分中刺激试验由体外刺激试验、体内刺激试验、动物刺激试验、动物皮内反应试验、人体皮肤刺激试验几个部分组成。
2019/11/13 更新 分类:法规标准 分享
骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交?
2020/08/20 更新 分类:法规标准 分享
问:针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?
2023/02/10 更新 分类:法规标准 分享
问:神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?
2023/02/17 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了生物学评价测试对医疗器械的重要性及FDA认证时,致敏性测试的重点内容。
2023/06/25 更新 分类:科研开发 分享
【问】血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑?
2023/08/17 更新 分类:法规标准 分享
本篇内容主要涵盖四个方面:生物相容性风险、现行法规标准、生物学评价技术审评基本要求及常见问题分析。
2023/11/12 更新 分类:法规标准 分享