近日，国家药监局发布《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架》（通告2021年 第65号）（以下简称《指导原则》）。现将《指导原则》制定的背景、主要内容和重点问题说明，如本文所述。

2021/09/02 更新 分类：法规标准 分享

依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）规定，开展医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械的安全性、有效性。

2022/09/27 更新 分类：科研开发 分享

ISO 10993《医疗器械生物学评价》是由医疗促进协会（AAMI）与国际标准化组织（ISO）合作制定的一系列国际公认并被普遍接受的标准文件和指导原则。它详细地描述了由聚合物、陶瓷和金

2018/06/19 更新 分类：法规标准 分享

在生物学评价ISO 10993系列标准中，与降解产物相关的标准总共占了四席，分别是10993-9、10993-13、10993-14和10993-15，由此可见其重要性。

2019/01/16 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械材料组成和生产工艺中引入化学物质的定性和定量的信息是进行医疗器械生物学评价和毒理学风险评估的重要信息输入。

2020/08/25 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了EO灭菌残留量涉及的相关标准，医疗器械产品开展EO灭菌残留量检测的注意考量点及GB/T 16886.6-2015《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》。

2021/10/27 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了EO灭菌残留量涉及的相关标准，医疗器械产品开展EO灭菌残留量检测的注意考量点及GB/T 16886.6-2015《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》。

2022/01/05 更新 分类：法规标准 分享

本文基于聚合物医疗器械产品特性和材料性质，详细介绍医疗器械体外降解试验研究方法、化学表征手段以及试验方案设计，进而依据表征数据对降解行为进行综合评估。

2022/10/13 更新 分类：科研开发 分享

直接或间接接触循环血液、可吸收性医疗器械等医疗器械产品在开展生物学评价时，都需要进行热原试验，那么我们今天就跟大家科普一下：热原和细菌内毒素具体有什么区别呢？

2024/01/04 更新 分类：科研开发 分享

ISO 10993-17:2023 是国际标准化组织发布的医疗器械生物学评价的第17部分。该标准在2023年9月发布，相比2002版，有以下几个方面的变化。

2024/02/19 更新 分类：科研开发 分享