定量生物学在生命科学的各个领域都有广泛的应用，如系统生物学、合成生物学、发育生物学、神经生物学、分子生物学等。

2023/06/23 更新 分类：科研开发 分享

　　医疗器械安全性和有效性评价研究应采用科学、合理的评价方法，其中动物试验是重要手段之一，其属于产品设计开发中的重要研究，可为产品设计定型提供相应的证据支持;若需开展临床试验，可为医疗器械能否用于人体研究提供支持，降低临床试验受试者及使用者的风险以及为临床试验设计提供参考。但并不是所有医疗器械均需要通过动物试验验证产品安全性和有效性。

2022/07/22 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械临床试验，是指对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程，其质量影响着有效性和安全性的评价

2019/12/06 更新 分类：监管召回 分享

在各国的化妆品法规以及评价指南中，化妆品的安全性都被认为必须基于对原料的安全性评估。化妆品原料和其他化学品在本质上并无不同，所以针对一般化学品或者药品的毒理学研究方法也适用于对化妆品原料的毒理学研究。

2020/04/24 更新 分类：科研开发 分享

本文结合笔者从业经验及《指导原则》中的相关内容，对递交境外临床试验数据过程中的注意事项进行阐述。

2021/10/13 更新 分类：法规标准 分享

药品中的杂质是否能被全面准确地控制，直接关系到药品的质量可控与安全性，原料药的杂质研究与控制是保证药品安全性和质量可控性的前提和关键环节，是药物一致性评价的重要指标。

2022/11/05 更新 分类：科研开发 分享

动物试验研究根据目的一般分为可行性研究、安全性研究和有效性研究，但有时不能严格划分界限，在一项动物试验中可同时对产品的可行性、有效性、安全性进行评价。

2023/11/24 更新 分类：科研开发 分享

为进一步完善评价体系，山东省医疗器械和药品包装检验研究院参与修订了GB/T 16886.6-2022《医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验》，在附录D中增加了脑组织植入方法，该标准已于今年4月发布。脑组织植入方法是通过将测试样品植入到动物脑组织内，对神经行为学和组织病理学进行系统评价，弥补了评价神经/脑组织接触类医疗器械植入后局部组织反应方法的缺失。

2022/05/28 更新 分类：法规标准 分享

在新药的研发过程中，根据化合物分子的结构特征快速推断其类药性（类药性，即赋予一个化合物良好的吸收、分布、代谢、排泄和安全性性质。），将大大的提高药物研发速度，而影响药物类药性的内在因素就是药物理化性质以及其生物学性质，而影响药物理化性质与生物学性质的内在因素就是药物分子最基本的结构特征，即化学中常说的结构决定性质。

2021/03/04 更新 分类：科研开发 分享

ISO 10993《医疗器械生物学评价》系列标准，旨在为医疗器械开发、生产、监管过程中的风险管理和整体性生物学评价提供准则和指南，从而保护使用者免受潜在的生物风险和危害。其中ISO 10993-18作为关于医疗器械材料化学表征的专论标准，力图从构成材料的化学信息方面，阐明材料安全与否的物质基础，同时为毒理学风险分析和生物安全评估提供定性依据和定量数据。

2022/10/11 更新 分类：法规标准 分享