随着过氧化氢灭菌技术在生物制药厂房等高洁净场所的应用，使用过氧化氢进行隔离器和洁净空间进行灭菌的过程、验证方法及关键控制点非常重要。

2023/09/27 更新 分类：科研开发 分享

本文总结抗体药物质量研究的共性问题，包括 国内外法规技术指南介绍、细胞株的质量控制、抗体药物的表征分析、抗体药物的纯度和杂质分析和生物学活性一共五个部分，旨在为从事生物制药研究者提供借鉴。

2023/11/20 更新 分类：科研开发 分享

按照《国家食品药品监督管理总局关于武汉华龙生物制药有限公司违法生产小牛血去蛋白提取物注射液的通告》（2015年第21号）、《食品药品监管总局办公厅关于加强生化药品质量监管

2015/09/28 更新 分类：其他 分享

NPI 流程是从供应链中获取有关原材料的所有正确信息的最佳机会之一，以支持新产品在其生命周期内的开发。如果做得正确，它可以避免在产品的不同阶段发生问题时可能需要的追溯工作。因此，在与开发、制造、运营和质量团队合作时，确保NPI 取得成功是一项必不可少的风险缓解措施。

2022/10/26 更新 分类：生产品管 分享

为确保产品安全性和功效，蛋白质治疗制剂必须在制造之后以及指定的保质期结束时，还能够达到所规定的质量特征。许多物理和化学因素会影响生物制药产品的质量和稳定性，尤其是生物制剂长期保存在密闭的容器系统中之后，温度，光线以及运输和处理过程中的搅动可能会使得生物制剂发生变化。与传统化学药物相比，蛋白质是具有比较复杂的物理化学特征和较大的分子实体

2021/03/15 更新 分类：科研开发 分享

超净工作台(clean bench)是为了适应现代化工业、光电产业、生物制药以及科研试验等领域对局部工作区域洁净度的需求而设计的。 注意：超净工作台（clean bench）与生物安全柜（Biosafety Cabinet）不同。 超净工作台只能保护在工作台内操作的试剂等不受污染，并不保护工作人员；而生物安全柜是负压系统，能有效保护工作人员。

2020/08/27 更新 分类：实验管理 分享