国际人用药品注册技术协调会(ICH)于2017年6月19日,正式公布原中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)加入其成为成员国，意味着中国药品监管和药品注册技术要求与国际协调一致的紧迫性和必要性。通过对中国、美国、欧盟、世界卫生组织(WHO)等关于药品生产工艺验证指南的学习，结合经验及实例，对国内外生产工艺验证要求进行解读,确定基于风险的、生命周期工艺验证方法即现代工

2022/07/18 更新 分类：行业研究 分享

本文结合《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行） 》从另外一个维度，通过变更分类的界定、研究验证工作两个方面对原料药的生产工艺变更进行了解读，同时说明了需要重点关注的事项，以帮助相关单位更好地理解指导原则的内容。同时，以期能为相关单位进行变更研究及监管机构进行监管提供参考和借鉴。

2022/09/18 更新 分类：法规标准 分享

单克隆抗体制品（以下简称“单抗”）病毒污染风险控制是一项系统工程，本文梳理了单抗原液生产工艺流程，全生命周期病毒污染风险控制总体策略知识，重点在满足药品生产质量管理规范（2010年修订）和相关厂房设计规范的前提下，针对单抗原液生产的工艺特性，从原液生产工艺流程和除病毒工艺布置方面对单抗原液生产车间的工艺设计进行分析。

2023/01/11 更新 分类：科研开发 分享

抗体偶联药物（ADC）是一类通过连接子将有效载荷与靶向特异性抗原的抗体或抗体片段偶联而成的新型靶向生物制品，是近年来抗肿瘤领域的热点。由于其生产工艺具有一定的复杂性，ADC 产品分段生产亟须进行。本文基于ADC 产品的生产工艺特点及要求，重点研究其分段生产可能存在的风险，并借鉴国外ADC 产品分段生产监管经验，提出关于我国实施ADC 产品分段生产的监管对策思考

2025/06/15 更新 分类：科研开发 分享

新华食品北京6月26日电（芦超） 6月26日，进口食品安全社区行主题活动在京举行。出席活动的国家质检总局副局长吴清海表示，当前国际食品贸易供应链越来越长，生产工艺越来越丰富

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

关于葡萄酒信息应制定容易理解的标签规则，如成分、产区及葡萄的种类名称。 *本标签规则适用于根据本标准从国外进口到日本的葡萄酒，涉及共同标签格式规则和共同标签格式中产品原产地说明规则。

2015/08/28 更新 分类：法规标准 分享

摘要： 本文结合生产实践，探讨JC 9.7 tex紧密纺纱线的纺制。通过生产工艺的合理配置、温湿度的控制等技术措施，使得该品种质量指标稳定且达到较高的水平，满足了客户要求，取得

2015/11/23 更新 分类：其他 分享

背景 国标GB7099-1998中规定面包、蛋糕的微生物必须符合表一的要求。从生产工艺看，都需要经过高温烘烤，有效杀灭原料中的微生物。产品在出炉的冷却、包装过程中及商业流通过程中

2016/09/27 更新 分类：其他 分享

2015年10月,美国多家企业召回疑含肉毒杆菌（又称肉毒梭菌）的鱼罐头事件，本文通过分析肉毒杆菌的生物特性、鱼类罐头食品的生产工艺以及国内外肉毒杆菌的污染案例，并结合国内外

2016/05/13 更新 分类：生产品管 分享

食品中铅、镉主要是通过原料污染和生产工艺、容器、包装、储存和运输等环节污染，加强食品检测，防止铅、镉中毒十分必要，为保证检测数据准确从以下几个方面进行了探讨。

2016/03/25 更新 分类：实验管理 分享