本文探讨粉体学性质与固体制剂关键质量属性、生产工艺的相互关系和影响

2024/07/19 更新 分类：科研开发 分享

新药申报时，药品质量标准中分析方法必须验证；药物生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，质量标准分析方法必须进行验证。

2024/08/07 更新 分类：实验管理 分享

我们自身的三类医疗器械生产时是否必须要将原料重组胶原蛋白的生产过程纳入医疗器械生产工艺体系中进行管理，还是可以以类似供应商管理的形式来做？

2024/08/14 更新 分类：法规标准 分享

本文关注了使用连续培养进行病毒（疫苗和病毒载体）的生产，以及这种培养模式怎样操作和优化，以提高基于细胞培养的病毒性产物的产量和质量。

2024/09/19 更新 分类：生产品管 分享

综述了小容量注射剂的定义、分类以及技术优化措施,包括制剂技术、生产工艺和包装材料的改进。

2025/02/18 更新 分类：科研开发 分享

本文针对45钢探讨，加热温度对魏氏组织形成的影响，以及在高温冷却过程，实际形成魏氏组织的温度区间。结合实际生产工艺改进，在生产过程中控制魏氏组织的形成。

2025/03/14 更新 分类：科研开发 分享

新药申报时，药品质量标准中分析方法必须验证；药物生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，质量标准分析方法必须进行验证。

2025/04/26 更新 分类：科研开发 分享

“我们原料药生产工艺中使用了盐酸，产品中有没有做HCl的残留溶剂研究？”不知道大家对此是怎么看的。

2025/05/06 更新 分类：科研开发 分享

昨日药监局发布3家药企跟踪检查结果，存在的问题：1 质量管理不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规定；2 生产工艺和注册审批工艺不一致；3 生产车间（C线）洁净区生产环境不符合要求；4 生产工艺未进行定期再验证，未开展储存时间验证；5 计算机化分析仪器未建立相应的管理体系；6 文件记录不符合要求；7 存在违规返工问题。

2018/07/04 更新 分类：监管召回 分享

在口服固体制剂的生产工艺中，原料药粉碎往往是极为关键的单元操作。一方面，原料药的粒径可能影响药物的吸收。对于难溶性口服固体制剂而言，原料药的粒径越小，溶出越快，药物的生物利用度也可能随之改善。此外，原料药粒径对粉末的流动性、混合过程和粉末的分层有重要影响，而这些因素对生产工艺的稳定性有重要影响。因此，在口服固体制剂的生产中，往往需要对

2020/11/30 更新 分类：科研开发 分享